ISO 标准准备就绪证据准备

ISO 标准准备就绪证据准备 是做什么的？

目的

使用此技能组织针对指定标准的声明范围、受控文件、实施记录、溯源性及就绪证据，以供实质性的专业审查。它总结了流程工作流并提供了确定性的本地检查。它不含条款原文，也不执行审计。

这是一个路由器。SKILL.md 包含了边界、路线纪律、共享工作流及 CLI 契约。每个标准的深度内容位于 references/ 中。

不可协商的边界

此技能不能：

• 认证或认可任何事物，颁发或验证证书、认可计划或许可，或承诺任何审计、评估或检查结果；
• 确定法律/法规适用性、器械分类、可报告性、符合性路径、产品授权、市场准入、许可、人员资质或合规性；
• 取代授权管理层、管理代表、实验室主任、质量经理、授权签字人、RA/QA、法律顾问、监管/主管当局、公告机构、MDSAP 审核组织、认可机构、评审员或认证机构；
• 验证方法、计算或批准测量不确定度、建立计量溯源性、设定风险可接受标准，或判断风险、决策规则或参考区间是否适合其用途；或
• 从模板、检查表、文件名、关键词、文档数量、百分比或脚本结果推断实施情况、能力、符合性、合规性或就绪性。

始终将输出标记为供授权人员审核的草稿证据准备材料。保留未解决的决策作为障碍，而不是自行解决。

ISO 和 IEC 版权

ISO 和 IEC 标准受版权保护。请从 ISO、IEC、ISO 国家成员或其他授权来源获取每个标准。不要检索、粘贴、复制或生成条款原文。总结组织自身的流程并引用受控的授权副本。参见 ISO 版权。引用要求的认可机构、CAP 和方案检查表是单独授权的——请将其排除在共享仓库和提示之外。

涵盖的标准

在准备证据前，请阅读涉及标准的参考文件。每个文件都有其自己的当前版本、路线、领域词汇和失败模式。

标准	配置文件键	路线	参考文件
ISO 13485 医疗器械 QMS	iso-13485	认证	references/iso-13485.md
ISO 14971 器械风险管理	iso-14971	无独立路线	references/iso-14971.md
ISO/IEC 17025 检测和校准实验室	iso-17025	认可	references/iso-17025.md
ISO 15189 医学实验室	iso-15189	认可	references/iso-15189.md

此表中缺失的标准不在捆绑检查范围内。不要为未命名的标准重新利用配置文件——借用不同标准的领域词汇会产生一份看似完整但毫无意义的报告。

当前基线（在任何时间敏感陈述前请阅读台账）

• ISO 13485:2016 第 3 版，经 2025 年系统评审后确认。EN ISO 13485:2016/A11:2021 是一项欧洲修订，而非 ISO 国际“修正案 1:2021”。
• ISO 14971:2019 第 3 版，2025 年确认，ISO/TR 24971:2020 是其信息性指导伴读。不存在 ISO 14971 证书。
• ISO/IEC 17025:2017 第 3 版仍为现行版本；未发现后续版本。
• ISO 15189:2022 第 4 版取代了 2012 版，吸收了先前 ISO 22870 中的 POCT 要求，其认可过渡于 2025 年 12 月 结束——已实施，而非即将发生。
• FDA QMSR 自 2026-02-02 起生效并执行；Part 820 标题为 质量管理体系法规；QSIT 已被合规计划 7382.850 取代。
• MDSAP 当前审核方法是 MDSAP AU P0002.010，版本日期为 2026-02-02。
• 认可承认： 全球认可合作组织于 2026-01-01 开始全面运作，取代 ILAC 和 IAF，拥有其自己的 MRA；过渡期间，前 IAF MLA / ILAC MRA 输出仍被认可。
• EU： 使用当前整合的 MDR/IVDR 文本、当前 OJEU 协调标准决定、当前 MDCG 指南以及特定产品的符合性路径。

在任何时间敏感陈述前，请阅读 references/source-ledger.md。它记录了来源局限性，包括哪些条目仍需对照 ISO 目录确认。

保持保证路线分离

这里的大多数实质错误源于路线混淆，而非文档缺失。认证、认可、监管检查、强制许可、监管审计计划以及产品符合性评估由不同机构依据不同基础进行裁决，且彼此不可替代。两个常被违反的规则：

• 组织是认证的；实验室是认可的。“ISO 17025 认证”和“ISO 15189 认证”是范畴错误。
• 证书永远不能取代监管机构。ISO 13485 认证不能免除任何人接受 FDA 检查的义务，ISO 15189 认可也不能满足 CLIA。

请阅读 references/assurance-lanes.md 以获取完整的路线表、范围声明限制以及标题规则。

核心工作流

第 1 步：声明标准、目的和授权负责人

指定标准、工作支持的路线、以及负责人：管理代表或实验室主任、质量负责人、法律/适用性负责人、流程或技术负责人、审批人以及升级路径。路线是声明的输入，而非推断。

PYTHONDONTWRITEBYTECODE=1 python3 scripts/validate_scope_intake.py \
  assets/templates/scope-intake-template.json --standard iso-13485

使用匹配的模板和配置文件：

配置文件	模板
iso-13485, iso-14971	assets/templates/scope-intake-template.json
iso-17025	assets/templates/laboratory-scope-intake-template.json
iso-15189	assets/templates/medical-laboratory-scope-intake-template.json

--standard 默认为 iso-13485。每个分发的模板都默认失败关闭；将其复制到技能之外并用受控的组织证据完成它。未确定的适用性会引发 HUMAN_DECISION_REQUIRED——将其作为障碍保留。

第 2 步：冻结来源/版本证据

对于每个标准、法规、指南、方案文档、审核模型和产品来源，记录发布者、官方标题、版本/版号/日期、授权位置、访问和审核日期、范围/适用性负责人、影响评估、状态、证据和批准。

不要将搜索片段用作受控要求。当发布者发布新版本时，不要悄悄更新已整合的版本——FDA 整合了特定 ISO 13485 版本，后续的 ISO 或 EN 出版物不会改变它。

第 3 步：盘点受控文档和记录

不要计算命名的程序或扫描关键词。构建一个明确的注册表，将文档、记录、来源版本、负责人、批准、生效日期、保留依据、培训和变更记录链接起来。

PYTHONDONTWRITEBYTECODE=1 python3 scripts/audit_document_records.py \
  assets/templates/document-register-template.json

此检查与标准无关。请阅读 references/evidence-architecture.md 了解证据架构。

第 4 步：审查流程实施

评估配置文件声明的各领域的受控程序以及抽样记录——每个标准的参考文件列出了它们。每个项目都需要负责人、状态、证据 ID、来源/版本、批准以及开放差距链接。

描述活动的程序并非该活动已发生的证据。对每个报告领域进行记录抽样，并说明抽样了哪些以及未抽样哪些。

第 5 步：运行适用于该路线的针对性检查

器械路线（iso-13485, iso-14971）——风险/设计/生产/上市后链条：

PYTHONDONTWRITEBYTECODE=1 python3 scripts/check_traceability.py \
  assets/templates/traceability-matrix-template.json

所有标准——纠正措施和有效性：

PYTHONDONTWRITEBYTECODE=1 python3 scripts/check_capa.py \
  assets/templates/capa-record-template.json

所有标准——供方和外部提供产品和服务，包括校准提供商、参考物质供方、以及转包或分包实验室：

PYTHONDONTWRITEBYTECODE=1 python3 scripts/check_supplier_controls.py \
  assets/templates/supplier-controls-template.json

待处理或无效的 CAPA 有效性证据会阻止关闭。关键供方控制会一直受阻，直到基于风险的控制和批准得到证实。

请注意，check_traceability.py 涉及设计和风险溯源性，而非计量溯源性——这两个词会冲突，并且它不适合实验室工作。

第 6 步：单独处理特定路线的监管证据

仅适用于美国器械路线：

PYTHONDONTWRITEBYTECODE=1 python3 scripts/check_qmsr_transition.py \
  assets/templates/qmsr-transition-template.json

审查当前 Part 820/FDA 来源基础、补充条款、过时的 QSR/QSIT 参考资料、生效期前记录、检查可访问的管理/质量/供方审计记录、当前检查流程培训、投诉和服务记录、标签/包装控制、供方/软件/变更证据以及禁止的证书等效声明。不要构建旧的 820 到 ISO 条款映射作为当前控制框架。

实验室路线没有同等的捆绑检查。CLIA、许可和国家检查证据由授权合规负责人保存；参见 references/iso-15189.md。

第 7 步：组装受限的就绪清单

将证据模板复制到技能外部。仅使用本地 .json、.md 或 .markdown 证据的相对路径，每个清单一个声明路线目的。

PYTHONDONTWRITEBYTECODE=1 python3 scripts/validate_evidence_manifest.py \
  /path/to/evidence-manifest.json \
  --standard iso-17025 \
  --base-dir /path/to/controlled-export \
  --verify-files \
  --output /path/to/manifest-report.json

然后针对同一配置文件生成领域级差距视图：

PYTHONDONTWRITEBYTECODE=1 python3 scripts/gap_analyzer.py \
  /path/to/evidence-manifest.json \
  --standard iso-17025 \
  --base-dir /path/to/controlled-export \
  --verify-files \
  --output /path/to/gap-report.json

分析器使用明确的清单标签。它不会从文件名、关键词或专有标准文本推断证据，也不会计算合规分数。expected_domains 中缺失的领域会被报告为 not-assessed，这不是不适用判定。

请阅读 references/gap-analysis-checklist.md 了解失败关闭的审查问题。

第 8 步：人工审查与受控移交

呈现：

• 声明的标准、范围、保证路线以及未解决的适用性决策；
• 准确来源/版本基线；
• 抽样证据及其抽样局限性；
• 按流程和风险分类的结构性发现；
• 行动、变更和 CAPA 负责人及日期；
• 批准状态；以及
• 负责下一步决策的授权方。

切勿将结果命名为“证书”、“认可”、“合规报告”、“审核通过”、“视同状态”或“可检查”。合适的标题是供授权人员评估的草稿证据审查，并注明为之准备的路线。

CLI 行为与安全

所有捆绑的 CLI：

• 仅使用 Python 标准库；
• 不发起网络请求；
• 接受受限的本地 JSON；可选证据验证仅接受受限的本地 JSON/Markdown；
• 拒绝符号链接输入、重复的 JSON 键、非有限数字、过大尺寸/嵌套/项数以及不安全的证据路径；
• 拒绝未列出的 --standard 值，而不是回退到默认值；
• 不使用动态评估、可执行反序列化、pickle 或 shell 执行；
• 除非明确指定 --force，否则拒绝覆盖报告；以及
• 生成确定性的排序 JSON。

将清单本身视为受控的组织记录。可选的 SHA-256 比较仅检测本地文件不匹配；它不建立用户提供的清单的来源、真实性、充分性或可信度。JSON local_path 和 evidence.location 字段中的值指的是用户的受控导出，而非捆绑的技能资源；不得打开未解决的占位符。

退出码：

• 0：对于提供的字段未发现结构性发现；非合规、符合性、能力或认可结果；
• 1：发现结构性/证据差距；
• 2：输入/输出无效或不安全，包括未列出的标准。

运行 python3 scripts/<name>.py --help 了解每个接口。

模板

范围输入，按配置文件：

• assets/templates/scope-intake-template.json — 器械生命周期
• assets/templates/laboratory-scope-intake-template.json — 检测/校准
• assets/templates/medical-laboratory-scope-intake-template.json — 检验项目

共享注册表和记录：

• assets/templates/document-register-template.json
• assets/templates/capa-record-template.json
• assets/templates/traceability-matrix-template.json
• assets/templates/supplier-controls-template.json
• assets/templates/evidence-manifest-template.json
• assets/templates/qmsr-transition-template.json — 仅限美国器械路线

管理体系文档：

• `assets/templates

……（截断后待翻译）