¿Qué hace Preparación de Evidencia para Normas ISO?
Propósito
Utilice esta skill para organizar el alcance declarado, los documentos controlados, los registros de implementación, la trazabilidad y la evidencia de preparación para una revisión humana sustantiva contra una norma específica. Resume los flujos de trabajo de procesos y proporciona verificaciones locales deterministas. No contiene texto de cláusulas y no realiza ninguna auditoría.
Esta es un enrutador. SKILL.md contiene el límite, la disciplina del carril, el flujo de trabajo compartido y el contrato de la CLI. La profundidad por norma reside en references/.
Límite no negociable
Esta skill no puede:
- certificar ni acreditar nada, emitir o validar un certificado, programa de acreditación o licencia, ni prometer un resultado de auditoría, evaluación o inspección;
- determinar la aplicabilidad legal/regulatoria, clasificación del dispositivo, notificabilidad, ruta de conformidad, autorización del producto, acceso al mercado, licencia, calificación del personal o cumplimiento;
- reemplazar a la dirección autorizada, al representante de la dirección, al director del laboratorio, al responsable de calidad, al firmante autorizado, a RA/QA, al asesor legal, a las autoridades regulatorias/competentes, a un organismo notificado, a una Organización de Auditoría MDSAP, a un organismo de acreditación, a un evaluador o a un organismo de certificación;
- validar un método, calcular o aprobar la incertidumbre de medición, establecer la trazabilidad metrológica, establecer los criterios de aceptabilidad del riesgo, o juzgar si un riesgo, una regla de decisión o un intervalo de referencia son adecuados para su propósito; ni
- inferir implementación, competencia, conformidad, cumplimiento o preparación a partir de una plantilla, lista de verificación, nombre de archivo, palabra clave, recuento de documentos, porcentaje o resultado de un script.
Siempre etiquete las salidas como material de preparación de evidencia para revisión humana autorizada. Preserve las decisiones no resueltas como bloqueadores en lugar de resolverlas.
Derechos de autor ISO e IEC
Las normas ISO e IEC están protegidas por derechos de autor. Obtenga cada norma de ISO, IEC, un miembro nacional de ISO u otra fuente autorizada. No recupere, pegue, reproduzca ni genere texto de cláusulas. Resuma el proceso propio de la organización y cite la copia autorizada controlada. Consulte derechos de autor de ISO. Las listas de verificación de organismos de acreditación, CAP y programas que citan requisitos tienen licencia por separado; manténgalas fuera de los repositorios y mensajes compartidos también.
Normas cubiertas
Lea el archivo de referencia para la norma en juego antes de preparar la evidencia. Cada una lleva su propia edición actual, carril, vocabulario del dominio y modos de fallo.
| Norma | Clave de perfil | Carril | Referencia |
|---|---|---|---|
| ISO 13485 QMS de dispositivos médicos | iso-13485 | Certificación | references/iso-13485.md |
| ISO 14971 Gestión de riesgos de dispositivos | iso-14971 | Sin carril propio | references/iso-14971.md |
| ISO/IEC 17025 Laboratorios de ensayo y calibración | iso-17025 | Acreditación | references/iso-17025.md |
| ISO 15189 Laboratorios médicos | iso-15189 | Acreditación | references/iso-15189.md |
Una norma ausente de esta tabla está fuera del alcance de las verificaciones incluidas. No reutilice un perfil para una norma que no menciona: un vocabulario de dominio tomado de una norma diferente produce un informe que parece completo y no significa nada.
Línea base actual (lea el libro mayor antes de cualquier declaración sensible al tiempo)
- ISO 13485:2016 Edición 3, confirmada después de su revisión sistemática de 2025. EN ISO 13485:2016/A11:2021 es una enmienda europea, no una "Enmienda 1:2021" internacional ISO.
- ISO 14971:2019 Edición 3, confirmada en 2025, con ISO/TR 24971:2020 como su guía informativa complementaria. No existe un certificado ISO 14971.
- ISO/IEC 17025:2017 Edición 3 sigue vigente; no se ha identificado una edición sucesora.
- ISO 15189:2022 Edición 4 reemplazó a la edición de 2012, absorbió los requisitos de POCT anteriormente en ISO 22870, y su transición de acreditación cerró en diciembre de 2025 — implementada, no próxima.
- FDA QMSR efectivo y aplicado desde 2026-02-02; la Parte 820 se titula Quality Management System Regulation; QSIT está retirado en favor del Programa de Cumplimiento 7382.850.
- MDSAP el Enfoque de Auditoría actual es MDSAP AU P0002.010, fecha de versión 2026-02-02.
- Reconocimiento de acreditación: Global Accreditation Cooperation Incorporated comenzó sus operaciones completas el 2026-01-01, reemplazando a ILAC e IAF, con su propio MRA; los resultados del antiguo IAF MLA / ILAC MRA siguen siendo reconocidos durante la transición.
- UE: utilice los textos consolidados actuales de MDR/IVDR, las decisiones actuales de normas armonizadas del DOUE, las guías MDCG actuales y la ruta de conformidad específica del producto.
Lea references/source-ledger.md antes de hacer cualquier declaración sensible al tiempo. Registra las limitaciones de la procedencia, incluyendo qué entradas aún necesitan confirmación contra el catálogo ISO.
Mantenga los carriles de aseguramiento separados
La confusión de carriles, no la falta de documentos, causa la mayoría de los errores sustantivos aquí. La certificación, la acreditación, la inspección regulatoria, la licencia obligatoria, los programas de auditoría regulatoria y la evaluación de la conformidad del producto son decididos por diferentes organismos con diferentes bases, y ninguno sustituye al otro. Dos reglas que se violan constantemente:
- Las organizaciones son certificadas; los laboratorios son acreditados. "ISO 17025 certificado" e "ISO 15189 certificado" son errores de categoría.
- Un certificado nunca desplaza a un regulador. La certificación ISO 13485 no exime a nadie de la inspección de la FDA, y la acreditación ISO 15189 no satisface la CLIA.
Lea references/assurance-lanes.md para obtener la tabla completa de carriles, los límites de las declaraciones de alcance y la regla de titulación.
Flujo de trabajo principal
Paso 1: Declare la norma, el propósito y los propietarios autorizados
Nombre la(s) norma(s), el(los) carril(es) que el trabajo respalda y los propietarios: representante de la dirección o director del laboratorio, propietario de la calidad, propietario legal/de aplicabilidad, propietarios de procesos o técnicos, aprobadores y ruta de escalado. Un carril es una entrada declarada, nunca una inferencia.
PYTHONDONTWRITEBYTECODE=1 python3 scripts/validate_scope_intake.py \
assets/templates/scope-intake-template.json --standard iso-13485
Utilice la plantilla y el perfil correspondientes:
| Perfil | Plantilla |
|---|---|
iso-13485, iso-14971 | assets/templates/scope-intake-template.json |
iso-17025 | assets/templates/laboratory-scope-intake-template.json |
iso-15189 | assets/templates/medical-laboratory-scope-intake-template.json |
--standard por defecto es iso-13485. Cada plantilla distribuida falla intencionalmente de forma cerrada; cópiela fuera de la skill y complétela con evidencia organizacional controlada. La aplicabilidad indeterminada genera HUMAN_DECISION_REQUIRED — déjelo como un bloqueador.
Paso 2: Congele la evidencia de fuente/versión
Para cada norma, regulación, guía, documento del programa, modelo de auditoría y fuente del producto, registre el editor, el título oficial, la edición/versión/fecha, la ubicación autorizada, las fechas de revisión de acceso y actualidad, el propietario del alcance/aplicabilidad, la evaluación de impacto, el estado, la evidencia y la aprobación.
No utilice fragmentos de búsqueda como requisitos controlados. No actualice silenciosamente una edición incorporada cuando un editor publique una nueva: la FDA incorporó una edición específica de ISO 13485, y una publicación ISO o EN posterior no la cambia.
Paso 3: Inventario de documentos y registros controlados
No cuente procedimientos con nombre ni analice palabras clave. Construya un registro explícito que vincule documentos, registros, versiones fuente, propietarios, aprobaciones, fechas de vigencia, bases de retención, capacitación y registros de cambios.
PYTHONDONTWRITEBYTECODE=1 python3 scripts/audit_document_records.py \
assets/templates/document-register-template.json
Esta verificación es independiente de la norma. Lea references/evidence-architecture.md para conocer la arquitectura de la evidencia.
Paso 4: Revise la implementación del proceso
Evalúe los procedimientos controlados y los registros muestreados en todos los dominios que declara su perfil; el archivo de referencia por norma los enumera. Cada elemento necesita propietario, estado, IDs de evidencia, fuente/versión, aprobación y enlaces de brecha abierta.
Un procedimiento que describe una actividad no es evidencia de que la actividad ocurrió. Tome muestras de registros en cada dominio del que informe, y declare lo que muestreó y lo que no.
Paso 5: Ejecute las verificaciones enfocadas que se aplican al carril
Carriles de dispositivos (iso-13485, iso-14971) — cadena de riesgo/diseño/producción/post-comercialización:
PYTHONDONTWRITEBYTECODE=1 python3 scripts/check_traceability.py \
assets/templates/traceability-matrix-template.json
Todas las normas — acción correctiva y efectividad:
PYTHONDONTWRITEBYTECODE=1 python3 scripts/check_capa.py \
assets/templates/capa-record-template.json
Todas las normas — proveedores y productos y servicios proporcionados externamente, incluidos proveedores de calibración, proveedores de materiales de referencia y laboratorios de referencia o subcontratados:
PYTHONDONTWRITEBYTECODE=1 python3 scripts/check_supplier_controls.py \
assets/templates/supplier-controls-template.json
La evidencia de efectividad de CAPA pendiente o ineficaz bloquea el cierre. Los controles críticos de proveedores permanecen bloqueados hasta que se evidencien los controles basados en riesgos y las aprobaciones.
Tenga en cuenta que check_traceability.py se refiere a la trazabilidad del diseño y el riesgo, no a la trazabilidad metrológica: las palabras chocan y es la herramienta incorrecta para el trabajo de laboratorio.
Paso 6: Aborde la evidencia regulatoria específica del carril por separado
Para el carril de dispositivos de EE. UU. solamente:
PYTHONDONTWRITEBYTECODE=1 python3 scripts/check_qmsr_transition.py \
assets/templates/qmsr-transition-template.json
Revise la base fuente actual de la Parte 820/FDA, las disposiciones suplementarias, las referencias obsoletas de QSR/QSIT, los registros anteriores a la fecha de vigencia, los registros de gestión/calidad/auditoría de proveedores accesibles para inspección, la capacitación actual en el proceso de inspección, los registros de quejas y servicios, los controles de etiquetado/empaque, la evidencia de cambios de proveedor/software y las reclamaciones prohibidas de equivalencia de certificados. No construya un mapa de cláusulas del antiguo 820 a ISO como el marco de control actual.
Los carriles de laboratorio no tienen una verificación incluida equivalente. La evidencia de CLIA, licencias e inspección nacional permanece con el propietario de cumplimiento autorizado; consulte references/iso-15189.md.
Paso 7: Ensamble un manifiesto de preparación acotado
Copie la plantilla de evidencia fuera de la skill. Use solo rutas relativas a evidencia local .json, .md o .markdown, y un propósito de carril declarado por manifiesto.
PYTHONDONTWRITEBYTECODE=1 python3 scripts/validate_evidence_manifest.py \
/path/to/evidence-manifest.json \
--standard iso-17025 \
--base-dir /path/to/controlled-export \
--verify-files \
--output /path/to/manifest-report.json
Luego, genere una vista de brechas a nivel de dominio contra el mismo perfil:
PYTHONDONTWRITEBYTECODE=1 python3 scripts/gap_analyzer.py \
/path/to/evidence-manifest.json \
--standard iso-17025 \
--base-dir /path/to/controlled-export \
--verify-files \
--output /path/to/gap-report.json
El analizador utiliza etiquetas explícitas del manifiesto. No infiere evidencia a partir de nombres de archivo, palabras clave o texto de normas propietarias, y no calcula una puntuación de cumplimiento. Un dominio ausente de expected_domains se informa como not-assessed, que no es una determinación de no aplicable.
Lea references/gap-analysis-checklist.md para conocer las preguntas de revisión de fallo cerrado.
Paso 8: Revisión humana y transferencia controlada
Presente:
- norma, alcance, carril(es) de aseguramiento y decisiones de aplicabilidad no resueltas declarados;
- la línea base exacta de fuente/versión;
- la evidencia muestreada y las limitaciones de esa muestra;
- hallazgos estructurales agrupados por proceso y riesgo;
- acciones, cambios y propietarios de CAPA con fechas;
- estado de aprobación; y
- la parte autorizada responsable de la siguiente decisión.
Nunca titule el resultado como "certificado", "acreditación", "informe de cumplimiento", "aprobación de auditoría", "estado considerado" o "listo para inspección". Un título adecuado es Borrador de revisión de evidencia para evaluación humana autorizada, nombrando el carril para el que se preparó.
Comportamiento de la CLI y seguridad
Todas las CLI incluidas:
- utilizan solo la biblioteca estándar de Python;
- no realizan solicitudes de red;
- aceptan JSON local acotado; la verificación opcional de evidencia solo acepta JSON/Markdown local acotado;
- rechazan entradas de enlaces simbólicos, claves JSON duplicadas, números no finitos, tamaño/profundidad/elementos excesivos y rutas de evidencia no seguras;
- rechazan un valor
--standardno listado en lugar de recurrir a un valor predeterminado; - no utilizan evaluación dinámica, deserialización ejecutable, pickle ni ejecución de shell;
- rechazan sobrescribir informes a menos que
--forcesea explícito; y - producen JSON ordenado determinista.
Trate el manifiesto en sí mismo como un registro organizacional controlado. Una comparación SHA-256 opcional detecta solo una discrepancia de archivo local; no establece procedencia, autenticidad, adecuación ni confianza en un manifiesto proporcionado por el usuario. Los valores en los campos JSON local_path y evidence.location se refieren a la exportación controlada del usuario, no a los recursos de la skill incluidos; los marcadores de posición no resueltos nunca deben abrirse.
Códigos de salida:
0: sin hallazgos estructurales para los campos proporcionados; no es un resultado de cumplimiento, conformidad, competencia o acreditación;1: se encontraron brechas estructurales/de evidencia;2: entrada/salida inválida o no segura, incluida una norma no listada.
Ejecute python3 scripts/<name>.py --help para cada interfaz.
Plantillas
Recepción del alcance, por perfil:
assets/templates/scope-intake-template.json— ciclo de vida del dispositivoassets/templates/laboratory-scope-intake-template.json— ensayo/calibraciónassets/templates/medical-laboratory-scope-intake-template.json— exámenes
Registros y registros compartidos:
assets/templates/document-register-template.jsonassets/templates/capa-record-template.jsonassets/templates/traceability-matrix-template.jsonassets/templates/supplier-controls-template.jsonassets/templates/evidence-manifest-template.jsonassets/templates/qmsr-transition-template.json— solo carril de dispositivos de EE. UU.
Documentación del sistema de gestión:
assets/templates/quality-manual-template.jsonassets/templates/quality-policy-template.jsonassets/templates/quality-objectives-template.jsonassets/templates/management-review-template.jsonassets/templates/internal-audit-template.jsonassets/templates/training-record-template.json
Referencias mantenidas
| Archivo | Propósito |
|---|---|
references/iso-13485.md | Vocabulario del dominio del carril de dispositivos, dominios del proceso, modos de fallo |
references/iso-14971.md | Vocabulario de gestión de riesgos, relaciones de trazabilidad |
references/iso-17025.md | Vocabulario del laboratorio de ensayo/calibración, áreas técnicas, modos de fallo |
references/iso-15189.md | Vocabulario del laboratorio médico, disciplinas, modos de fallo, contexto regulatorio |
references/source-ledger.md | Línea base de ediciones vigentes, vigencias de transición, limitaciones de procedencia |
references/assurance-lanes.md | Tabla de carriles de aseguramiento, límites, ejemplos de errores de categoría |
references/evidence-architecture.md | Arquitectura de evidencia: documento, registro, artefacto, manifiesto, muestreo |
references/gap-analysis-checklist.md | Preguntas de revisión de fallo cerrado para el analizador de brechas |