ISO 표준 적합성 증거 준비은(는) 무엇을 하나요?
목적
이 스킬을 사용하여 명명된 표준에 대한 실질적인 인간 검토를 위해 선언된 범위, 관리 문서, 구현 기록, 추적성 및 적합성 증거를 구성하세요. 프로세스 워크플로를 요약하고 결정론적인 로컬 점검을 제공합니다. 조항 텍스트를 포함하지 않으며 감사를 수행하지 않습니다.
이것은 라우터입니다. SKILL.md는 경계, 레인 규율, 공유 워크플로 및 CLI 계약을 유지합니다. 표준별 세부 사항은 references/에 있습니다.
양도할 수 없는 경계
이 스킬은 다음을 수행할 수 없습니다:
- 어떤 것도 인증하거나 인정하고, 인증서, 인정 일정 또는 면허를 발급하거나 검증하거나, 감사, 평가 또는 검사 결과를 약속하는 행위
- 법적/규제 적용 가능성, 기기 분류, 보고 가능성, 적합성 경로, 제품 승인, 시장 접근, 면허, 인력 자격 또는 규정 준수를 결정하는 행위
- 승인된 경영진, 경영 대표, 시험소 책임자, 품질 책임자, 승인된 서명자, RA/QA, 법률 고문, 규제/관할 당국, 인증 기관, MDSAP 감사 기관, 인정 기관, 평가자 또는 인증 기관을 대체하는 행위
- 방법을 검증하거나, 측정 불확도를 계산하거나 승인하거나, 측정학적 추적성을 확립하거나, 위험 수용 가능성 기준을 설정하거나, 위험, 결정 규칙 또는 참조 구간이 목적에 적합한지 판단하는 행위
- 템플릿, 체크리스트, 파일 이름, 키워드, 문서 수, 백분율 또는 스크립트 결과로부터 구현, 역량, 적합성, 규정 준수 또는 준비 상태를 추론하는 행위
항상 출력물을 승인된 인간 검토를 위한 초안 증거 검토 자료로 표시하세요. 해결되지 않은 결정은 해결하지 말고 차단 항목으로 유지하세요.
ISO 및 IEC 저작권
ISO 및 IEC 표준은 저작권이 있습니다. 각 표준은 ISO, IEC, ISO 국가 회원 또는 기타 승인된 출처에서 구하세요. 조항 텍스트를 검색, 붙여넣기, 복제 또는 생성하지 마세요. 조직 자체 프로세스를 요약하고 통제된 승인 사본을 인용하세요. ISO 저작권을 참조하세요. 요구 사항을 인용하는 인정 기관, CAP 및 계획 체크리스트는 별도로 라이선스가 부여됩니다. 공유 저장소 및 프롬프트에서 제외하세요.
지원되는 표준
증거를 준비하기 전에 해당 표준에 대한 참조 파일을 읽으세요. 각 파일에는 자체 최신 판, 레인, 도메인 어휘 및 실패 모드가 있습니다.
| 표준 | 프로필 키 | 레인 | 참조 |
|---|---|---|---|
| ISO 13485 의료기기 QMS | iso-13485 | 인증 | references/iso-13485.md |
| ISO 14971 기기 위험 관리 | iso-14971 | 자체 레인 없음 | references/iso-14971.md |
| ISO/IEC 17025 시험 및 교정 시험소 | iso-17025 | 인정 | references/iso-17025.md |
| ISO 15189 의료 시험소 | iso-15189 | 인정 | references/iso-15189.md |
이 테이블에 없는 표준은 번들 점검 대상에서 제외됩니다. 명명되지 않은 표준에 프로필을 재사용하지 마세요. 다른 표준에서 차용한 도메인 어휘는 완전해 보이지만 의미 없는 보고서를 생성합니다.
현재 기준 (시간에 민감한 진술 전 원장을 읽으세요)
- ISO 13485:2016 판 3, 2025년 체계적 검토 후 확인됨. EN ISO 13485:2016/A11:2021은 유럽 개정안이며 ISO 국제 "Amendment 1:2021"이 아닙니다.
- ISO 14971:2019 판 3, 2025년 확인, ISO/TR 24971:2020은 정보 제공 지침 동반자입니다. ISO 14971 인증서는 없습니다.
- ISO/IEC 17025:2017 판 3은 현재 유효하며, 후속 판은 확인되지 않았습니다.
- ISO 15189:2022 판 4는 2012년 판을 대체하고, 이전에 ISO 22870에 있던 POCT 요구 사항을 흡수했으며, 인증 전환은 2025년 12월에 마감되었습니다 — 예정된 것이 아니라 이미 구현되었습니다.
- FDA QMSR은 2026-02-02부터 효력이 발생하고 시행됩니다. 파트 820의 제목은 Quality Management System Regulation입니다. QSIT는 규정 준수 프로그램 7382.850으로 대체되었습니다.
- MDSAP 현재 감사 접근 방식은 MDSAP AU P0002.010, 버전 날짜 2026-02-02입니다.
- 인정 인정: Global Accreditation Cooperation Incorporated는 2026-01-01에 본격 운영을 시작하여 ILAC 및 IAF를 대체하고 자체 MRA를 보유합니다. 이전 IAF MLA / ILAC MRA 출력은 전환 기간 동안 계속 인정됩니다.
- EU: 현재 통합 MDR/IVDR 텍스트, 현재 OJEU 조화 표준 결정, 현재 MDCG 지침 및 제품별 적합성 경로를 사용하세요.
시간에 민감한 진술을 하기 전에 references/source-ledger.md를 읽으세요. 여기에는 출처 제한 사항이 기록되어 있으며, 여기에는 ISO 카탈로그에 대해 확인이 필요한 항목이 포함됩니다.
보증 레인을 분리하여 유지하세요
여기서 가장 큰 실수는 누락된 문서 때문이 아니라 레인 혼동 때문입니다. 인증, 인정, 규제 기관 검사, 필수 면허, 규제 감사 프로그램 및 제품 적합성 평가는 서로 다른 기관이 서로 다른 기준에 따라 결정하며, 어떤 것도 다른 것을 대체할 수 없습니다. 지속적으로 위반되는 두 가지 규칙:
- 조직은 인증받습니다. 시험소는 인정받습니다. "ISO 17025 인증" 및 "ISO 15189 인증"은 범주 오류입니다.
- 인증서는 규제 기관을 대체하지 않습니다. ISO 13485 인증은 누구도 FDA 검사에서 면제하지 않으며, ISO 15189 인정은 CLIA를 충족하지 않습니다.
전체 레인 테이블, 범위 설명 제한 및 제목 규칙은 references/assurance-lanes.md를 참조하세요.
핵심 워크플로
1단계: 표준, 목적 및 승인된 소유자 선언
표준, 작업이 지원하는 레인 및 소유자(경영 대표 또는 시험소 책임자, 품질 소유자, 법률/적용 가능성 소유자, 프로세스 또는 기술 소유자, 승인자 및 에스컬레이션 경로)를 명명하세요. 레인은 선언된 입력이며 절대 추론이 아닙니다.
PYTHONDONTWRITEBYTECODE=1 python3 scripts/validate_scope_intake.py \
assets/templates/scope-intake-template.json --standard iso-13485
일치하는 템플릿 및 프로필을 사용하세요:
| 프로필 | 템플릿 |
|---|---|
iso-13485, iso-14971 | assets/templates/scope-intake-template.json |
iso-17025 | assets/templates/laboratory-scope-intake-template.json |
iso-15189 | assets/templates/medical-laboratory-scope-intake-template.json |
--standard의 기본값은 iso-13485입니다. 배포된 모든 템플릿은 의도적으로 폐쇄 상태에서 실패합니다. 스킬 외부에 복사하고 통제된 조직 증거로 완성하세요. 결정되지 않은 적용 가능성은 HUMAN_DECISION_REQUIRED를 발생시킵니다 — 차단 항목으로 남겨두세요.
2단계: 출처/버전 증거 동결
모든 표준, 규정, 지침, 계획 문서, 감사 모델 및 제품 출처에 대해 게시자, 공식 제목, 판/버전/날짜, 승인된 위치, 접근 및 통화 검토 날짜, 범위/적용 가능성 소유자, 영향 평가, 상태, 증거 및 승인을 기록하세요.
검색 스니펫을 통제된 요구 사항으로 사용하지 마세요. 게시자가 새 판을 출시할 때 통합된 판을 자동으로 업데이트하지 마세요. FDA는 특정 ISO 13485 판을 통합했으며, 이후 ISO 또는 EN 발행물이 이를 변경하지 않습니다.
3단계: 통제된 문서 및 기록 목록 작성
명명된 절차를 계산하거나 키워드를 스캔하지 마세요. 문서, 기록, 출처 버전, 소유자, 승인, 발효 날짜, 보존 기준, 교육 및 변경 기록을 연결하는 명시적 등록부를 구축하세요.
PYTHONDONTWRITEBYTECODE=1 python3 scripts/audit_document_records.py \
assets/templates/document-register-template.json
이 점검은 표준에 구애받지 않습니다. 증거 아키텍처는 references/evidence-architecture.md를 참조하세요.
4단계: 프로세스 구현 검토
프로필이 선언하는 도메인 전반에 걸쳐 통제된 절차 및 샘플링된 기록을 평가하세요 — 표준별 참조 파일에 나열되어 있습니다. 각 항목에는 소유자, 상태, 증거 ID, 출처/버전, 승인 및 미해결 격차 링크가 필요합니다.
활동을 설명하는 절차가 활동이 발생했다는 증거는 아닙니다. 보고하는 모든 도메인에서 기록을 샘플링하고, 샘플링한 내용과 샘플링하지 않은 내용을 명시하세요.
5단계: 레인에 적용되는 집중 점검 실행
기기 레인(iso-13485, iso-14971) — 위험/설계/생산/시판 후 체인:
PYTHONDONTWRITEBYTECODE=1 python3 scripts/check_traceability.py \
assets/templates/traceability-matrix-template.json
모든 표준 — 시정 조치 및 효과성:
PYTHONDONTWRITEBYTECODE=1 python3 scripts/check_capa.py \
assets/templates/capa-record-template.json
모든 표준 — 공급업체 및 외부 공급 제품 및 서비스(교정 제공자, 참조 물질 공급업체, 의뢰 또는 하청 시험소 포함):
PYTHONDONTWRITEBYTECODE=1 python3 scripts/check_supplier_controls.py \
assets/templates/supplier-controls-template.json
보류 중이거나 효과가 없는 CAPA 효과성 증거는 종료를 차단합니다. 중요 공급업체 관리 통제는 위험 기반 통제 및 승인이 입증될 때까지 차단 상태를 유지합니다.
check_traceability.py는 설계 및 위험 추적성에 관한 것이며 측정학적 추적성이 아닙니다. 용어가 충돌하며 시험소 작업에 적합한 도구가 아닙니다.
6단계: 레인별 규제 기관 증거를 별도로 처리
미국 기기 레인에만 해당:
PYTHONDONTWRITEBYTECODE=1 python3 scripts/check_qmsr_transition.py \
assets/templates/qmsr-transition-template.json
현재 Part 820/FDA 출처 기준, 추가 조항, 구식 QSR/QSIT 참조, 발효일 이전 기록, 검사 접근 가능한 경영/품질/공급업체 감사 기록, 현재 검사 프로세스 교육, 불만 및 서비스 기록, 라벨링/포장 관리, 공급업체/소프트웨어/변경 증거, 금지된 인증서 동등성 주장을 검토하세요. 현재 관리 프레임워크로 이전 820 대 ISO 조항 맵을 구축하지 마세요.
시험소 레인에는 이에 상응하는 번들 점검이 없습니다. CLIA, 면허 및 국가 검사 증거는 승인된 규정 준수 소유자에게 남아 있습니다. references/iso-15189.md를 참조하세요.
7단계: 제한된 적합성 매니페스트 작성
증거 템플릿을 스킬 외부에 복사하세요. 로컬 .json, .md 또는 .markdown 증거에 대한 상대 경로만 사용하고, 매니페스트당 하나의 선언된 레인 목적만 사용하세요.
PYTHONDONTWRITEBYTECODE=1 python3 scripts/validate_evidence_manifest.py \
/path/to/evidence-manifest.json \
--standard iso-17025 \
--base-dir /path/to/controlled-export \
--verify-files \
--output /path/to/manifest-report.json
그런 다음 동일한 프로필에 대한 도메인 수준 격차 보기를 생성하세요:
PYTHONDONTWRITEBYTECODE=1 python3 scripts/gap_analyzer.py \
/path/to/evidence-manifest.json \
--standard iso-17025 \
--base-dir /path/to/controlled-export \
--verify-files \
--output /path/to/gap-report.json
분석기는 명시적 매니페스트 레이블을 사용합니다. 파일 이름, 키워드 또는 독점 표준 텍스트에서 증거를 추론하지 않으며, 규정 준수 점수를 계산하지 않습니다. expected_domains에 없는 도메인은 not-assessed로 보고되며, 이는 해당 없음 결정이 아닙니다.
실패-폐쇄 검토 질문은 references/gap-analysis-checklist.md를 참조하세요.
8단계: 인간 검토 및 통제된 인계
제시:
- 선언된 표준, 범위, 보증 레인 및 해결되지 않은 적용 가능성 결정;
- 정확한 출처/버전 기준;
- 샘플링된 증거 및 해당 샘플의 한계;
- 프로세스 및 위험별로 그룹화된 구조적 소견;
- 조치, 변경 및 CAPA 소유자와 날짜;
- 승인 상태; 및
- 다음 결정을 담당하는 승인된 당사자.
결과에 "인증서", "인정", "규정 준수 보고서", "감사 통과", "의제된 상태" 또는 "검사 준비 완료"라는 제목을 절대 붙이지 마세요. 적절한 제목은 승인된 인간 평가를 위한 초안 증거 검토이며, 준비된 레인의 이름을 명시하세요.
CLI 동작 및 안전
모든 번들 CLI:
- Python 표준 라이브러리만 사용합니다.
- 네트워크 요청을 수행하지 않습니다.
- 제한된 로컬 JSON을 허용합니다. 선택적 증거 검증은 제한된 로컬 JSON/Markdown만 허용합니다.
- 심볼릭 링크 입력, 중복 JSON 키, 유한하지 않은 숫자, 과도한 크기/중첩/항목 및 안전하지 않은 증거 경로를 거부합니다.
- 기본값으로 대체하지 않고 나열되지 않은
--standard값을 거부합니다. - 동적 평가, 실행 가능한 역직렬화, pickle 또는 셸 실행을 사용하지 않습니다.
--force가 명시적이지 않으면 보고서 덮어쓰기를 거부합니다.- 결정론적으로 정렬된 JSON을 생성합니다.
매니페스트 자체를 통제된 조직 기록으로 취급하세요. 선택적 SHA-256 비교는 로컬 파일 불일치만 감지합니다. 사용자 제공 매니페스트의 출처, 신뢰성, 적절성 또는 신뢰를 설정하지 않습니다. JSON local_path 및 evidence.location 필드의 값은 번들 스킬 리소스가 아닌 사용자의 통제된 내보내기를 참조합니다. 해결되지 않은 자리 표시자는 절대 열어서는 안 됩니다.
종료 코드:
0: 제공된 필드에 대한 구조적 소견 없음. 규정 준수, 적합성, 역량 또는 인정 결과가 아닙니다.1: 구조적/증거 격차 발견됨.2: 나열되지 않은 표준을 포함하여 유효하지 않거나 안전하지 않은 입력/출력.
각 인터페이스에 대해 python3 scripts/<name>.py --help를 실행하세요.
템플릿
프로필별 범위 수집:
assets/templates/scope-intake-template.json— 기기 수명 주기assets/templates/laboratory-scope-intake-template.json— 시험/교정assets/templates/medical-laboratory-scope-intake-template.json— 검사
공유 등록부 및 기록:
assets/templates/document-register-template.jsonassets/templates/capa-record-template.jsonassets/templates/traceability-matrix-template.jsonassets/templates/supplier-controls-template.jsonassets/templates/evidence-manifest-template.jsonassets/templates/qmsr-transition-template.json— 미국 기기 레인 전용
경영시스템 문서화:
- `assets/templates