ISO 標準整備證據準備
目的
使用此技能來組織已宣告的範圍、受控文件、實施記錄、追溯性以及針對指定標準進行實質性人工審查所需的整備證據。它彙總流程工作流程並提供確定性的本地檢查。它不包含條款原文，也不執行稽核。
這是一個路由器。SKILL.md 包含邊界、路徑紀律、共享工作流程和 CLI 合約。每個標準的深度內容位於 references/。
不可協商的邊界
此技能無法：
- 認證或認可任何事物、頒發或驗證證書、認可時程或執照，或承諾稽核、評估或檢查結果；
- 判定法律/法規適用性、器材分類、報告義務、符合性路徑、產品授權、市場准入、執照、人員資格或合規性；
- 取代授權的管理者、管理代表、實驗室主任、品質經理、授權簽署人、法規事務/品質保證、法律顧問、法規/主管機關、公告機構、MDSAP 稽核組織、認證機構、評審員或認證機構；
- 驗證方法、計算或核准量測不確定度、建立計量追溯性、設定風險可接受標準，或判斷風險、決策規則或參考區間是否適用；或
- 從範本、檢查表、檔案名稱、關鍵字、文件數量、百分比或腳本結果推斷實施、能力、符合性、合規性或整備度。
務必將輸出標示為供授權人員審查的草案整備材料。將未解決的決策保留為障礙，而非自行解決。
ISO 與 IEC 版權
ISO 與 IEC 標準受版權保護。請從 ISO、IEC、ISO 國家會員或其他授權來源取得各標準。請勿檢索、貼上、複製或產生條款原文。請摘要組織自身的流程，並引用受控的授權副本。請參閱 ISO 版權。引用要求的認證機構、CAP 和方案檢查表是單獨授權的——請將其遠離共享儲存庫和提示。
涵蓋的標準
在準備證據之前，先閱讀相關標準的參考檔案。每個標準都有自己的現行版本、路徑、領域詞彙和失敗模式。
| 標準 | 設定檔鍵值 | 路徑 | 參考資料 |
|---|---|---|---|
| ISO 13485 醫療器材 QMS | iso-13485 | 認證 | references/iso-13485.md |
| ISO 14971 醫療器材風險管理 | iso-14971 | 無獨立路徑 | references/iso-14971.md |
| ISO/IEC 17025 測試與校正實驗室 | iso-17025 | 認可 | references/iso-17025.md |
| ISO 15189 醫學實驗室 | iso-15189 | 認可 | references/iso-15189.md |
此表中未出現的標準不屬於內建檢查的範圍。請勿將某個設定檔用於其未命名的標準——借用不同標準的領域詞彙會產生一份看似完整但毫無意義的報告。
當前基準（在做出任何時效性陳述前，請先閱讀分類帳）
- ISO 13485:2016 第三版，已於 2025 年系統性審查後確認。EN ISO 13485:2016/A11:2021 是歐洲增修條款，並非 ISO 國際標準的「修正版 1:2021」。
- ISO 14971:2019 第三版，已於 2025 年確認，ISO/TR 24971:2020 是其資訊性指導手冊。不存在 ISO 14971 證書。
- ISO/IEC 17025:2017 第三版仍為現行版本；尚未發現後續版本。
- ISO 15189:2022 第四版取代了 2012 年版，吸收了原先包含在 ISO 22870 中的床邊檢測 (POCT) 要求，其認可轉換已於 2025 年 12 月 結束——已實施，非即將到來。
- FDA QMSR 自 2026 年 2 月 2 日 起生效並強制執行；Part 820 標題為 品質管理系統法規；QSIT 已由合規計畫 7382.850 取代。
- MDSAP 現行稽核方法是 MDSAP AU P0002.010，版本日期 2026 年 2 月 2 日。
- 認可承認： Global Accreditation Cooperation Incorporated 自 2026 年 1 月 1 日 起開始全面運作，取代 ILAC 和 IAF，並擁有自己的 MRA；在過渡期間，前 IAF MLA / ILAC MRA 的輸出仍被承認。
- 歐盟： 使用現行整合的 MDR/IVDR 文本、現行的 OJEU 調和標準決策、現行的 MDCG 指導文件以及產品特定的符合性路徑。
在做出任何時效性陳述前，請先閱讀 references/source-ledger.md。它記錄了來源的侷限性，包括哪些條目仍需要根據 ISO 目錄進行確認。
保持保證途徑分離
此處大多數實質性錯誤源於途徑混淆，而非文件缺失。認證、認可、法規檢查、強制性執照、法規稽核計畫和產品符合性評估由不同機構依據不同基礎決定，且彼此無法取代。有兩條規則經常被違反：
- 組織是認證；實驗室是認可。「ISO 17025 認證」和「ISO 15189 認證」是範疇錯誤。
- 證書永遠不能取代法規機構。ISO 13485 認證不能豁免任何人接受 FDA 檢查，ISO 15189 認可也不能滿足 CLIA 要求。
請閱讀 references/assurance-lanes.md 以獲取完整的途徑表格、範圍陳述限制和標題規則。
核心工作流程
步驟 1：宣告標準、目的和授權負責人
指明標準、該工作支援的途徑以及負責人：管理代表或實驗室主任、品質負責人、法律/適用性負責人、流程或技術負責人、核准人以及升級路徑。途徑是宣告的輸入，從不是推斷。
PYTHONDONTWRITEBYTECODE=1 python3 scripts/validate_scope_intake.py \
assets/templates/scope-intake-template.json --standard iso-13485
使用匹配的範本和設定檔：
| 設定檔 | 範本 |
|---|---|
iso-13485, iso-14971 | assets/templates/scope-intake-template.json |
iso-17025 | assets/templates/laboratory-scope-intake-template.json |
iso-15189 | assets/templates/medical-laboratory-scope-intake-template.json |
--standard 預設為 iso-13485。每個分發的範本都故意設定為失敗關閉；請將其複製到技能外部，並使用受控的組織證據完成它。未確定的適用性會引發 HUMAN_DECISION_REQUIRED——將其保留為障礙。
步驟 2：凍結來源/版本證據
對於每個標準、法規、指導文件、方案文件、稽核模型和產品來源，記錄發布者、官方標題、版本/版次/日期、授權位置、存取與現行性審查日期、範圍/適用性負責人、影響評估、狀態、證據和核准。
請勿將搜尋摘要用作受控要求。當發布者發布新版本時，請勿無聲地更新已納入的版本——FDA 納入了特定版本的 ISO 13485，而後續的 ISO 或 EN 發布並不會改變它。
步驟 3：盤點受控文件與記錄
不要計算命名程序或掃描關鍵字。建立一個明確的登記冊，連結文件、記錄、來源版本、負責人、核准、生效日期、保留依據、訓練和變更記錄。
PYTHONDONTWRITEBYTECODE=1 python3 scripts/audit_document_records.py \
assets/templates/document-register-template.json
此檢查與標準無關。請閱讀 references/evidence-architecture.md 以了解證據架構。
步驟 4：審查流程實施狀況
評估您設定檔所宣告領域中的受控程序和抽樣的記錄——每個標準的參考檔案都會列出它們。每個項目都需要負責人、狀態、證據 ID、來源/版本、核准和開放缺口連結。
描述某項活動的程序並非該活動已發生的證據。在您報告的每個領域中抽樣記錄，並說明您抽樣了什麼以及沒有抽樣什麼。
步驟 5：執行適用於該途徑的重點檢查
器材途徑 (iso-13485, iso-14971) —— 風險/設計/生產/上市後鏈：
PYTHONDONTWRITEBYTECODE=1 python3 scripts/check_traceability.py \
assets/templates/traceability-matrix-template.json
所有標準 —— 矯正措施與有效性：
PYTHONDONTWRITEBYTECODE=1 python3 scripts/check_capa.py \
assets/templates/capa-record-template.json
所有標準 —— 供應商及外部提供的產品與服務，包括校正提供者、參考物質供應商以及轉介或分包實驗室：
PYTHONDONTWRITEBYTECODE=1 python3 scripts/check_supplier_controls.py \
assets/templates/supplier-controls-template.json
待處理或無效的 CAPA 有效性證據會阻止結案。關鍵供應商控制項會保持阻塞，直到基於風險的控制和核准得到證實。
請注意，check_traceability.py 涉及設計和風險追溯性，而非計量追溯性——這兩個詞會衝突，且它不是用於實驗室工作的正確工具。
步驟 6：分別處理途徑特定的法規證據
僅適用於美國器材途徑：
PYTHONDONTWRITEBYTECODE=1 python3 scripts/check_qmsr_transition.py \
assets/templates/qmsr-transition-template.json
審查現行 Part 820/FDA 來源依據、補充規定、過時的 QSR/QSIT 參考資料、生效日期前的記錄、檢查時可取得的管理/品質/供應商稽核記錄、現行檢查流程訓練、投訴與服務記錄、標籤/包裝控制、供應商/軟體/變更證據以及被禁止的證書等效性聲明。請勿將舊的 Part 820 條款映射至 ISO 條款來作為現行控制框架。
實驗室途徑沒有等效的內建檢查。CLIA、執照和國家檢查證據由授權的合規負責人保管；請參閱 references/iso-15189.md。
步驟 7：組裝邊界明確的整備證據清單
將證據範本複製到技能外部。僅使用指向本地 .json、.md 或 .markdown 證據的相對路徑，且每個清單一個已宣告的途徑目的。
PYTHONDONTWRITEBYTECODE=1 python3 scripts/validate_evidence_manifest.py \
/path/to/evidence-manifest.json \
--standard iso-17025 \
--base-dir /path/to/controlled-export \
--verify-files \
--output /path/to/manifest-report.json
然後針對同一個設定檔產生領域層級的缺口檢視：
PYTHONDONTWRITEBYTECODE=1 python3 scripts/gap_analyzer.py \
/path/to/evidence-manifest.json \
--standard iso-17025 \
--base-dir /path/to/controlled-export \
--verify-files \
--output /path/to/gap-report.json
分析器使用明確的清單標籤。它不會從檔案名稱、關鍵字或專有標準文本推斷證據，也不會計算合規分數。expected_domains 中不存在的領域會被報告為 not-assessed，這並非「不適用」的判定。
請閱讀 references/gap-analysis-checklist.md 以了解失敗關閉的審查問題。
步驟 8：人工審查與受控交接
呈現：
- 已宣告的標準、範圍、保證途徑和未解決的適用性決策；
- 確切的來源/版本基準；
- 已抽樣的證據及該抽樣的限制；
- 按流程和風險分組的結構性發現；
- 行動、變更和 CAPA 負責人及其日期；
- 核准狀態；以及
- 負責後續決策的授權方。
切勿將結果命名為「證書」、「認可」、「合規報告」、「稽核通過」、「視同地位」或「準備好接受檢查」。一個合適的標題是供授權人員評估的草案證據審查，並指明為其準備的途徑。
CLI 行為與安全性
所有內建的 CLI：
- 僅使用 Python 標準函式庫；
- 不執行網路請求；
- 接受範圍受限的本地 JSON；選擇性證據驗證僅接受範圍受限的本地 JSON/Markdown；
- 拒絕符號連結輸入、重複的 JSON 鍵值、非有限數字、過大的大小/巢狀/項目數量以及不安全的證據路徑；
- 拒絕未列出的
--standard值，而非回退到預設值； - 不使用動態評估、可執行反序列化、pickle 或 shell 執行；
- 除非明確指定
--force，否則拒絕覆寫報告；以及 - 產生確定性的排序 JSON。
將清單本身視為受控的組織記錄。選擇性的 SHA-256 比較僅能偵測本地檔案不匹配；它無法建立使用者提供之清單的來源、真實性、充分性或信任度。JSON local_path 和 evidence.location 欄位中的值指向使用者的受控匯出，而非內建的技能資源；絕不能開啟未解決的佔位符。
結束代碼：
0：未發現所提供欄位的結構性問題；非合規、符合性、能力或認可結果；1：發現結構性/證據缺口；2：輸入/輸出無效或不安全，包括未列出的標準。
針對每個介面執行 python3 scripts/<name>.py --help。
範本
按設定檔的範圍接收：
assets/templates/scope-intake-template.json— 器材生命週期assets/templates/laboratory-scope-intake-template.json— 測試/校正assets/templates/medical-laboratory-scope-intake-template.json— 檢驗
共享登記冊與記錄：
assets/templates/document-register-template.jsonassets/templates/capa-record-template.jsonassets/templates/traceability-matrix-template.jsonassets/templates/supplier-controls-template.jsonassets/templates/evidence-manifest-template.jsonassets/templates/qmsr-transition-template.json— 僅限美國器材途徑
管理系統文件：
assets/templates