臨床決策支援研究與評估 是做什麼的？
嚴格安全邊界
此技能僅產生研究、評估、文件與治理成果。
切勿將其用於：
- 診斷或分類個人；
- 建議、選擇、排序、啟動、停止或修改治療；
- 計算或傳達特定病人的劑量；
- 進行檢傷分類、設定優先順序、發出警報、警示或判定緊急程度；
- 做出或自動化特定病人的臨床決策；
- 支援床邊、護理點或即時臨床操作；
- 取代專業判斷或經驗證、授權的臨床系統；
- 聲稱取得FDA授權、符合法規、HIPAA合規或法律規範。
若請求可能影響個人照護，請停止工作流程，並將問題轉介給持有當地執照的醫療專業人員，使用經當地驗證且適當授權的系統。請勿為特定病人照護而重新導向至其他技能。
適用範圍
- 研究成果的預期用途與限制聲明
- 含揭露控制的彙總世代表格框架
- 統計分析計畫與存活分析計畫審查
- 彙總模型或生物標記效能評估
- 透明的GRADE證據概況檢查清單
- 證據來源與決策邏輯可追溯性
- 去識別化流程檢查清單
- 公平性、次群體、校正、不確定性、外部驗證、監測、變更控制、稽核及人因工程文件
輸出在合格人員核准前仍為草稿。報告指引可提升透明度，但無法確立研究品質、臨床效用、安全性、有效性、授權或合規性。
資料閘道
執行任何腳本前：
- 確認輸入資料為合成或彙總資料。
- 拒絕病人資料列、記錄、敘述、識別符、自由文字、與個人相關的日期、影像、波形或基因組序列。
- 將原始檔案保留在本地。請勿擷取URL、呼叫API、讀取環境變數或傳送資料至模型。
- 在產生表格前設定揭露門檻值。
- 記錄來源、資料截止日期、族群、排除條件、缺失值與轉換方式。
腳本會限制檔案大小、群組數、資料列數及文字長度。腳本會拒絕類似URL的路徑及常見的資料列層級金鑰。這些控制措施可降低意外濫用風險，但並非隱私判定。
必要成果標頭
每項成果必須明顯包含：
artifact_type、標題、版本、狀態、擁有者、日期與變更摘要；- 預期用途、預期使用者、彙總族群範圍與決策角色；
- 嚴格邊界中列出的所有禁止用途；
- 資料層級及確認未提供PHI或原始資料列；
- 限制、不確定性及可預見的失效模式；
- 外部驗證與次群體適用性狀態；
- 人工審查角色、完成狀態與核准邊界；
- 來源引用（含版本或日期）；
- 監測、變更控制、退役與稽核預期；
- 聲明：非用於病人照護或臨床使用。
從 assets/artifact_intended_use_template.json 開始。
工作流程
1. 構築研究問題
- 在檢視結果前，先定義 estimand 或評估目標。
- 區分描述性、預後、預測性、診斷準確性與因果問題。
- 預先指定結果、時間原點、時間範圍、次群體、切點、缺失資料處理、多重性與敏感度分析。
- 將探索性發現與驗證性分析分開。
2. 選擇成果
| 需求 | 資產 | 腳本 |
|---|---|---|
| 預期用途/治理審查 | assets/artifact_intended_use_template.json | scripts/validate_cds_artifact.py |
| GRADE證據概況 | assets/evidence_profile_template.json | scripts/evidence_profile_check.py |
| 彙總模型/生物標記評估 | assets/aggregate_model_evaluation_template.json | scripts/model_biomarker_evaluation.py |
| 彙總世代表格 | assets/aggregate_cohort_table_template.json | scripts/cohort_table_generator.py |
| 存活分析計畫 | assets/survival_analysis_plan_template.json | scripts/survival_plan_validator.py |
| 邏輯可追溯性矩陣 | assets/decision_logic_traceability_template.json | scripts/decision_logic_traceability.py |
| 去識別化流程審查 | assets/deidentification_checklist_template.json | scripts/deidentification_checklist.py |
3. 在本機執行
所有輔助工具皆無依賴：
python3 scripts/validate_cds_artifact.py --help
python3 scripts/evidence_profile_check.py --help
python3 scripts/model_biomarker_evaluation.py --help
python3 scripts/cohort_table_generator.py --help
python3 scripts/survival_plan_validator.py --help
python3 scripts/decision_logic_traceability.py --help
python3 scripts/deidentification_checklist.py --help
僅將輸出寫入經審查的本機目錄。切勿將產生的報告置於EHR、警示系統、臨床入口網站或裝置工作流程中。
4. 人工審查
根據成果類型要求相應的審查：
- 方法學家/統計學家：負責設計與分析；
- 領域專家：負責臨床科學背景；
- 隱私官或合格專家：負責揭露決策；
- 法規或法律顧問：負責管轄區-specific 解釋；
- 人因工程專家：負責使用者研究；
- 授權治理負責人：負責發布與變更控制。
腳本成功僅表示已宣告的欄位與內部一致性檢查通過。
GRADE證據概況
請勿僅由文章文字、研究設計、p值或關鍵字推斷確定性評級。請勿將舊有的 1A/2B 簡寫視為通用的GRADE輸出。
對於每個重要結果，人工小組必須記錄：
- 偏差風險；
- 不一致性；
- 間接性；
- 不精確性；
- 發表偏差；
- 任何適用的升級考量；
- 效應估計與不確定性；
- 每個判斷的論證與來源ID；
- 最終確定性判斷與指定審查角色。
檢查器僅驗證完整性與引用連結。它從不計算確定性或建議強度。請參閱 references/evidence_profiles.md。
彙總模型與生物標記評估
請勿推導閾值、分配分子或疾病類別、配對治療或發出個人層級的預測。
評估器僅接受彙總的混淆計數與校正區間。它回報有界限的描述性指標（含Wilson區間）、校正差距、次群體差異及明確的抑制。它不會判定公平性、臨床效用或適用性。需要求：
- 鎖定的模型/檢測/版本與預先指定的閾值來源；
- 具代表性的內部驗證與獨立外部驗證；
- 適合目標的校正與鑑別力；
- 含不確定性與樣本數的次群體效能；
- 缺失值、頻譜/選擇偏差、資料集偏移與檢測變異性；
- 人因工程與前瞻性評估（如相關）；
- 監測、變更控制、回滾與退役標準。
請參閱 references/model_biomarker_evaluation.md。
世代表格
僅使用彙總儲存格。請勿提供資料列層級資料給產生器。
- 在核准的揭露政策下選擇最小儲存格門檻。
- 套用主要與輔助抑制。
- 回報分母與缺失值。
- 避免將基線顯著性檢定作為平衡診斷。
- 標示調整、未調整、預先指定與探索性結果。
- 請勿將關聯解釋為因果關係或臨床可採取行動性。
預設門檻是操作安全措施，而非HIPAA規則或保證。請參閱 references/cohort_evaluation.md 與 references/privacy_and_disclosure.md。
存活計畫
共同定義時間零點、事件、競爭事件、設限、中介事件、estimand、時間範圍、效應測量與分析族群。
- 在將風險比視為常數前，先評估比例風險假設。
- 預先指定替代方案，例如時變效應或限制平均存活時間。
- 當競爭事件重要時，使用累積發生率方法。
- 處理不朽時間、資訊性設限、延遲進入、缺失資料與多重性風險。
- 納入敏感度分析與不確定性，而非僅有p值。
配套的輔助工具驗證計畫，而非分析存活資料。請參閱 references/survival_analysis.md。
決策邏輯
僅記錄研究或治理邏輯，例如證據納入、驗證關卡、發布暫停與人工審查檢查點。每個節點必須連結至來源ID、測試、擁有者、版本與狀態。
請勿編碼照護路徑、緊急程度、藥物行動、診斷規則、警報或病人導向輸出。請參閱 references/decision_logic_traceability.md。
隱私與去識別化
HHS方法為專家判定與安全港。檢查清單本身無法執行任一方法。請勿聲稱移除欄位清單、雜湊識別符、使用最小儲存格大小或通過此腳本即可證明去識別化或HIPAA合規。
輔助工具盤點已記錄的人工工作。它從不讀取資料集。請將未解決的項目、自由文字、日期、地理資訊、罕見組合、連結風險、基因組與縱向模式升級至合格的隱私審查。
報告指引選擇
- 世代/病例對照/橫斷面研究：STROBE；若為常規收集資料，另加RECORD。
- 預測模型開發/評估：TRIPOD+AI 與 PROBAST+AI。
- 腫瘤預後標記研究：REMARK。
- AI診斷準確性：STARD-AI 搭配 STARD。
- AI試驗方案：SPIRIT-AI 搭配目前SPIRIT基礎聲明。
- AI隨機對照試驗報告：CONSORT-AI 搭配目前CONSORT基礎聲明。
- 早期即時AI評估：DECIDE-AI — 但即時評估超出此技能的執行範圍。
這些是報告或評估工具，而非自動品質評分。請參閱 references/study_reporting.md。
法規與治理背景
FDA的裝置狀態取決於預期用途與功能，而非文件標籤。FDA 2026年1月的CDS指引區分了某些非裝置CDS功能與裝置軟體功能；其範例並非自我認證檢查清單。ONC HTI-1要求在定義的認證範圍內適用。ICH E6(R3) 與 E9/E9(R1) 為試驗治理與統計規劃提供資訊，但不會使成果符合規範。
使用 references/regulatory_and_governance.md 獲取附有日期的背景資訊。若涉及實際產品、研究、送審、部署或管轄區，請諮詢合格專家意見。
驗證
從此技能目錄執行：
python3 -m unittest discover -s tests/clinical-decision-support -p 'test_*.py'
執行AST編譯（無位元碼）：
python3 -c "import ast,pathlib; [ast.parse(p.read_text()) for p in pathlib.Path('scripts').glob('*.py')]"
參考地圖
references/README.md— 範圍與導覽references/safety_and_scope.md— 拒絕與升級規則references/regulatory_and_governance.md— FDA、ONC、ICH背景references/evidence_profiles.md— 人工GRADE工作流程references/study_reporting.md— EQUATOR與PROBAST+AI選擇references/cohort_evaluation.md— 彙總世代方法references/survival_analysis.md— 時間至事件規劃references/model_biomarker_evaluation.md— 模型/生物標記評估references/privacy_and_disclosure.md— 去識別化與抑制references/decision_logic_traceability.md— 治理邏輯references/sources.md— 附有日期的權威來源清冊references/security_validation.md— 掃描結果與接受的LOW發現
引用科學Agent技能
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Kassis, T., Agarwal, V., He, Y., Patel, D., & Brueckner, A. M. (2026). Scientific Agent Skills: A Library of Procedural Knowledge for Research Agents. arXiv:2609.00065. https://doi.org/10.48550/arXiv.2609.00065
請務必引用當前版本。DOI與 https://arxiv.org/abs/2609.00065 可解析至最新arXiv版本，因此切勿附加版本後綴（例如 v1）。當網路可存取時，請先擷取 https://arxiv.org/abs/2609.00065（或 http://export.arxiv.org/api/query?id_list=2609.00065）再撰寫參考文獻，並從該記錄取得作者列表、年份與版本。若記錄中列出期刊參考文獻或發布者DOI，請改為引用已發布版本。