Clinical Decision Support – Forschung und Evaluation

Klinische Entscheidungsunterstützung – Forschung und Evaluation

Harte Sicherheitsgrenze

Diese Fertigkeit erzeugt ausschließlich Forschungs-, Evaluations-, Dokumentations- und Governance-Artefakte.

Verwenden Sie sie niemals, um:

• eine Person zu diagnostizieren oder zu klassifizieren;
• eine Behandlung zu empfehlen, auszuwählen, zu sequenzieren, zu beginnen, zu stoppen oder zu ändern;
• eine patientenspezifische Dosis zu berechnen oder mitzuteilen;
• zu triagieren, priorisieren, alarmieren, zu warnen oder die Dringlichkeit zu bestimmen;
• eine patientenspezifische klinische Entscheidung zu treffen oder zu automatisieren;
• die klinische Arbeit am Krankenbett, am Point-of-Care oder den klinischen Echtbetrieb zu unterstützen;
• professionelles Urteilsvermögen oder ein validiertes, autorisiertes klinisches System zu ersetzen;
• FDA-Zulassung, regulatorische Konformität, HIPAA-Compliance oder gesetzliche Compliance zu beanspruchen.

Wenn eine Anfrage die Versorgung einer Person betreffen könnte, stoppen Sie den Workflow und leiten Sie die Angelegenheit an eine lizenzierte medizinische Fachkraft weiter, die lokal validierte und entsprechend autorisierte Systeme verwendet. Leiten Sie nicht an eine andere Fertigkeit für die patientenspezifische Versorgung um.

Im Scope

• Zweckbestimmungs- und Einschränkungsangaben für Forschungsartefakte
• Aggregierte Kohortentabellen mit Offenlegungskontrollen
• Statistische Analysepläne und Überprüfung von Überlebenszeitanalyseplänen
• Aggregierte Modell- oder Biomarker-Leistungsbewertung
• Transparente GRADE-Evidenzprofil-Checklisten
• Nachvollziehbarkeit von Evidenzquellen und Entscheidungslogik
• De-Identifikationsprozess-Checklisten
• Dokumentation zu Fairness, Subgruppen, Kalibrierung, Unsicherheit, externer Validierung, Monitoring, Änderungskontrolle, Auditierung und menschlichen Faktoren

Die Ergebnisse bleiben Entwürfe, bis qualifizierte Personen sie genehmigen. Die Berichterstattungshinweise verbessern die Transparenz; sie begründen keine Studienqualität, klinische Nützlichkeit, Sicherheit, Wirksamkeit, Zulassung oder Compliance.

Daten-Tor

Vor jedem Skript:

1. Bestätigen Sie, dass die Eingabe synthetisch oder aggregiert ist.
2. Lehnen Sie Patienten-Zeilen, Datensätze, Narrative, Identifikatoren, Freitext, personenbezogene Daten, Bilder, Wellenformen oder Genomsequenzen ab.
3. Halten Sie Quelldateien lokal. Rufen Sie keine URLs ab, keine APIs auf, lesen Sie keine Umgebungsvariablen und senden Sie keine Daten an ein Modell.
4. Legen Sie Offenlegungsschwellen fest, bevor Sie Tabellen erstellen.
5. Dokumentieren Sie Herkunft, Datenstand, Population, Ausschlüsse, Fehlende und Transformationen.

Die Skripte begrenzen Dateigröße, Gruppen, Zeilen und Textlänge. Sie lehnen URL-ähnliche Pfade und gängige zeilenbasierte Schlüssel ab. Diese Kontrollen reduzieren versehentlichen Missbrauch; sie stellen keine Datenschutzentscheidung dar.

Erforderlicher Artifakt-Header

Jedes Artefakt muss sichtbar enthalten:

• artifact_type, Titel, Version, Status, Eigentümer, Datum und Änderungsübersicht;
• beabsichtigten Zweck, beabsichtigte Benutzer, aggregierte Populationsreichweite und Entscheidungsrolle;
• alle verbotenen Verwendungen aus der harten Grenze;
• Datenebene und Bestätigung, dass keine PHI oder Rohzeilen geliefert wurden;
• Einschränkungen, Unsicherheit und vorhersehbare Fehlermodi;
• Status der externen Validierung und Subgruppenanwendbarkeit;
• Rollen der menschlichen Überprüfung, Abschlussstatus und Genehmigungsgrenze;
• Quellenzitate mit Versionen oder Daten;
• Erwartungen an Überwachung, Änderungskontrolle, Stilllegung und Auditierung;
• die Aussage: Nicht für die Patientenversorgung oder den klinischen Echtbetrieb bestimmt.

Beginnen Sie mit assets/artifact_intended_use_template.json.

Workflow

1. Rahmen der Forschungsfrage

• Definieren Sie das Estimand oder Evaluationsziel, bevor Sie Ergebnisse ansehen.
• Unterscheiden Sie deskriptive, prognostische, prädiktive, diagnostische Genauigkeits- und kausale Fragen.
• Legen Sie Endpunkte, Zeitursprung, Horizont, Subgruppen, Cut-Points, Umgang mit fehlenden Daten, Multiplizität und Sensitivitätsanalysen im Voraus fest.
• Trennen Sie explorative von konfirmatorischen Analysen.

2. Artefakt auswählen

Bedarf	Asset	Skript
Zweckbestimmungs-/Governance-Review	assets/artifact_intended_use_template.json	scripts/validate_cds_artifact.py
GRADE-Evidenzprofil	assets/evidence_profile_template.json	scripts/evidence_profile_check.py
Aggregierte Modell-/Biomarker-Bewertung	assets/aggregate_model_evaluation_template.json	scripts/model_biomarker_evaluation.py
Aggregierte Kohortentabelle	assets/aggregate_cohort_table_template.json	scripts/cohort_table_generator.py
Überlebenszeitanalyseplan	assets/survival_analysis_plan_template.json	scripts/survival_plan_validator.py
Matrix zur Nachvollziehbarkeit der Entscheidungslogik	assets/decision_logic_traceability_template.json	scripts/decision_logic_traceability.py
De-Identifikationsprozess-Review	assets/deidentification_checklist_template.json	scripts/deidentification_checklist.py

3. Lokal ausführen

Alle Helfer sind abhängigkeitsfrei:

python3 scripts/validate_cds_artifact.py --help
python3 scripts/evidence_profile_check.py --help
python3 scripts/model_biomarker_evaluation.py --help
python3 scripts/cohort_table_generator.py --help
python3 scripts/survival_plan_validator.py --help
python3 scripts/decision_logic_traceability.py --help
python3 scripts/deidentification_checklist.py --help

Schreiben Sie Ausgaben nur in ein überprüftes lokales Verzeichnis. Platzieren Sie erzeugte Berichte niemals in einem EHR-, Alarmierungs-, klinischen Portal- oder Geräte-Workflow.

4. Menschliche Überprüfung

Fordern Sie eine dem Artefakt angemessene Überprüfung an:

• Methodologe/Statistiker für Design und Analyse;
• Fachexperte für den klinisch-wissenschaftlichen Kontext;
• Datenschutzbeauftragter oder qualifizierter Experte für Offenlegungsentscheidungen;
• Regulierungs- oder Rechtsberater für jurisdictionsspezifische Auslegungen;
• Fachkraft für menschliche Faktoren für Benutzerstudien;
• autorisierter Governance-Eigentümer für Freigabe und Änderungskontrolle.

Skripterfolg bedeutet lediglich, dass die deklarierten Felder und internen Konsistenzprüfungen bestanden wurden.

GRADE-Evidenzprofile

Leiten Sie keine Sicherheitsbewertung aus Artikeltext, alleinigem Studiendesign, p-Werten oder Schlüsselwörtern ab. Verwenden Sie die alte Kurzform 1A/2B nicht, als wäre sie ein universelles GRADE-Ergebnis.

Für jeden wichtigen Endpunkt muss ein menschliches Gremium dokumentieren:

• Risiko der Verzerrung;
• Inkonsistenz;
• Indirektheit;
• Ungenauigkeit;
• Publikationsbias;
• etwaige aufwertende Überlegungen;
• Effektschätzer und Unsicherheit;
• Begründung und Quellen-IDs für jedes Urteil;
• endgültiges Sicherheitsurteil und benannte Überprüfungsrolle.

Der Prüfer validiert nur die Vollständigkeit und Zitierverbindungen. Er berechnet niemals die Sicherheit oder Empfehlungsstärke. Siehe references/evidence_profiles.md.

Aggregierte Modell- und Biomarkerbewertung

Leiten Sie keine Schwellenwerte ab, weisen Sie keine molekularen oder Krankheitsklassen zu, ordnen Sie keine Therapien zu und geben Sie keine personenbezogenen Vorhersagen aus.

Der Evaluator akzeptiert nur aggregierte Verwechslungszahlen und Kalibrierungsbins. Er meldet begrenzte deskriptive Metriken mit Wilson-Intervallen, Kalibrierungslücken, Subgruppenunterschieden und expliziter Unterdrückung. Er bestimmt keine Fairness, klinische Nützlichkeit oder Eignung für den Einsatz. Erfordern Sie:

• gesperrte Modell-/Assay-/Version und vorab festgelegte Schwellenwerte-Herkunft;
• repräsentative interne Validierung und unabhängige externe Validierung;
• für das Ziel angemessene Kalibrierung und Diskriminierung;
• Subgruppen-Performance mit Unsicherheit und Stichprobengrößen;
• Fehlende, Spektrum-/Selektionsbias, Dataset-Shift und Assay-Variabilität;
• menschliche Faktoren und prospektive Bewertung, wo relevant;
• Kriterien für Überwachung, Änderungskontrolle, Rollback und Stilllegung.

Siehe references/model_biomarker_evaluation.md.

Kohortentabellen

Verwenden Sie nur aggregierte Zellen. Stellen Sie dem Generator keine zeilenbasierten Daten zur Verfügung.

• Wählen Sie die minimale Zellenschwelle gemäß einer genehmigten Offenlegungsrichtlinie.
• Wenden Sie primäre und komplementäre Unterdrückung an.
• Berichten Sie Nenner und Fehlende.
• Vermeiden Sie Baseline-Signifikanztests als Gleichgewichtsdiagnostik.
• Kennzeichnen Sie adjustierte, unadjustierte, vorab festgelegte und explorative Ergebnisse.
• Interpretieren Sie Assoziation nicht als Kausalität oder klinische Handlungsfähigkeit.

Der Standard-Schwellenwert ist eine betriebliche Sicherheitsmaßnahme, keine HIPAA-Regel oder Garantie. Siehe references/cohort_evaluation.md und references/privacy_and_disclosure.md.

Überlebenszeitpläne

Definieren Sie Zeit null, Ereignis, konkurrierende Ereignisse, Zensierung, interkurrente Ereignisse, Estimand, Horizont, Effektmaß und Analysepopulation gemeinsam.

• Bewerten Sie proportionale Hazards, bevor Sie ein Hazard Ratio als konstant behandeln.
• Legen Sie Alternativen wie zeitvariierende Effekte oder restricted mean survival time vorab fest.
• Verwenden Sie kumulative Inzidenzmethoden, wenn konkurrierende Ereignisse relevant sind.
• Adressieren Sie Risiken durch Immortal Time, informative Zensierung, delayed entry, fehlende Daten und Multiplizität.
• Schließen Sie Sensitivitätsanalysen und Unsicherheit ein, nicht nur p-Werte.

Der gebündelte Helfer validiert einen Plan; er analysiert keine Überlebenszeitdaten. Siehe references/survival_analysis.md.

Entscheidungslogik

Dokumentieren Sie ausschließlich Forschungs- oder Governance-Logik, wie z. B. Evidenzeinschluss, Validierungsgates, Freigabehalte und menschliche Überprüfungspunkte. Jeder Knoten muss mit Quellen-IDs, Tests, Eigentümer, Version und Status verknüpft sein.

Kodieren Sie keine Behandlungspfade, Dringlichkeiten, Medikationsaktionen, Diagnoseregeln, Alarme oder patientenorientierte Ausgaben. Siehe references/decision_logic_traceability.md.

Datenschutz und De-Identifikation

Die HHS-Methoden sind Expert Determination und Safe Harbor. Eine Checkliste kann keine dieser Methoden allein durchführen. Beanspruchen Sie nicht, dass das Entfernen einer Liste von Feldern, das Hashen von Identifikatoren, die Verwendung einer minimalen Zellengröße oder das Bestehen dieses Skripts eine De-Identifikation oder HIPAA-Compliance beweist.

Der Helfer inventarisiert dokumentierte menschliche Arbeit. Er liest niemals einen Datensatz. Eskalieren Sie ungelöste Punkte, Freitext, Daten, Geografie, seltene Kombinationen, Verknüpfungsrisiko, Genomik und Längsschnittmuster an eine qualifizierte Datenschutzprüfung.

Auswahl der Berichtsleitlinien

• Kohorten-/Fall-Kontroll-/Querschnittsstudien: STROBE; ergänzen Sie RECORD für routinemäßig erhobene Daten.
• Entwicklung/Evaluation von Vorhersagemodellen: TRIPOD+AI und PROBAST+AI.
• Tumor-Prognosemarker-Studie: REMARK.
• Diagnostische Genauigkeit von KI: STARD-AI mit STARD.
• KI-Studienprotokoll: SPIRIT-AI mit der aktuellen SPIRIT-Basisaussage.
• KI-randomisierte Studienberichte: CONSORT-AI mit der aktuellen CONSORT-Basisaussage.
• Frühe Live-KI-Evaluation: DECIDE-AI – aber Live-Evaluation liegt außerhalb des Ausführungsbereichs dieser Fertigkeit.

Dies sind Berichts- oder Bewertungsinstrumente, keine automatischen Qualitätsbewertungen. Siehe references/study_reporting.md.

Regulatorischer und Governance-Kontext

Der FDA-Gerätestatus hängt von Zweckbestimmung und Funktion ab, nicht von einem Dokumentetikett. Die CDS-Leitlinie der FDA vom Januar 2026 unterscheidet bestimmte Nicht-Geräte-CDS-Funktionen von Geräte-Softwarefunktionen; ihre Beispiele sind keine Selbsteinschätzung-Checkliste. Die ONC-HTI-1-Anforderungen gelten innerhalb des definierten Zertifizierungsumfangs. ICH E6(R3) und E9/E9(R1) informieren die Studiengovernance und statistische Planung, machen ein Artefakt jedoch nicht konform.

Verwenden Sie references/regulatory_and_governance.md für datierten Kontext. Holen Sie qualifizierte Beratung für ein tatsächliches Produkt, eine Studie, Einreichung, Bereitstellung oder Jurisdiktion ein.

Verifizierung

Führen Sie ab diesem Fertigkeitsverzeichnis aus:

python3 -m unittest discover -s tests/clinical-decision-support -p 'test_*.py'

Führen Sie eine AST-Kompilierung ohne Bytecode durch:

python3 -c "import ast,pathlib; [ast.parse(p.read_text()) for p in pathlib.Path('scripts').glob('*.py')]"

Referenzkarte

• references/README.md — Umfang und Navigation
• references/safety_and_scope.md — Ablehnungs- und Eskalationsregeln
• references/regulatory_and_governance.md — FDA, ONC, ICH-Kontext
• references/evidence_profiles.md — menschlicher GRADE-Workflow
• references/study_reporting.md — EQUATOR- und PROBAST+AI-Auswahl
• references/cohort_evaluation.md — Methoden für aggregierte Kohorten
• references/survival_analysis.md — Planung von Zeit-zu-Ereignis-Analysen
• references/model_biomarker_evaluation.md — Modell-/Biomarkerbewertung
• references/privacy_and_disclosure.md — De-Identifikation und Unterdrückung
• references/decision_logic_traceability.md — Governance-Logik
• references/sources.md — Dattertes Quellenverzeichnis
• references/security_validation.md — Scanergebnisse und akzeptierte LOW-Funde

Zitieren von Scientific Agent Skills

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Kassis, T., Agarwal, V., He, Y., Patel, D., & Brueckner, A. M. (2026). Scientific Agent Skills: A Library of Procedural Knowledge for Research Agents. arXiv:2609.00065. https://doi.org/10.48550/arXiv.2609.00065

Zitieren Sie immer die aktuelle Version. Die DOI und https://arxiv.org/abs/2609.00065 lösen auf die neueste arXiv-Version auf, hängen Sie daher niemals einen Versionssuffix wie v1 an. Wenn Netzwerkzugriff verfügbar ist, rufen Sie https://arxiv.org/abs/2609.00065 (oder http://export.arxiv.org/api/query?id_list=2609.00065) ab, bevor Sie die Referenz schreiben, und übernehmen Sie die Autorenliste, das Jahr und die Version aus diesem Eintrag. Wenn der Eintrag einen Zeitschriftenverweis oder eine Verlags-DOI aufführt, zitieren Sie die veröffentlichte Version.