ISO-Normen-Reifegradprüfung – Nachweisvorbereitung
Zweck
Nutzen Sie diese Fähigkeit, um erklärte Anwendungsbereiche, kontrollierte Dokumente, Implementierungsnachweise, Rückverfolgbarkeit und Reifegradnachweise für die substanzielle menschliche Prüfung gegen eine benannte Norm zu organisieren. Sie fasst Prozessabläufe zusammen und bietet deterministische lokale Prüfungen. Sie enthält keine Klauseltexte und führt keine Prüfung durch.
Dies ist ein Router. SKILL.md enthält die Grenzen, die Disziplin auf den einzelnen Fahrspuren, den gemeinsamen Arbeitsablauf und den CLI-Vertrag. Die normenspezifische Tiefe befindet sich in references/.
Unverhandelbare Grenzen
Diese Fähigkeit kann nicht:
- etwas zertifizieren oder akkreditieren, ein Zertifikat, einen Akkreditierungsumfang oder eine Lizenz ausstellen oder validieren oder ein Prüfungs-, Bewertungs- oder Inspektionsergebnis versprechen;
- die rechtliche/regulatorische Anwendbarkeit, die Geräteklassifizierung, die Meldepflicht, die Konformitätsroute, die Produktzulassung, den Marktzugang, die Lizenzierung, die Personalqualifikation oder die Konformität bestimmen;
- die autorisierte Geschäftsführung, den Managementbeauftragten, den Laborleiter, den Qualitätsmanager, den bevollmächtigten Unterzeichner, die RA/QA, die Rechtsberatung, die regulatorischen/kompetenten Behörden, eine benannte Stelle, eine MDSAP-Prüfungsorganisation, eine Akkreditierungsstelle, einen Assessor oder eine Zertifizierungsstelle ersetzen;
- eine Methode validieren, die Messunsicherheit berechnen oder genehmigen, die metrologische Rückverfolgbarkeit herstellen, Risikoakzeptanzkriterien festlegen oder beurteilen, ob ein Risiko, eine Entscheidungsregel oder ein Referenzintervall zweckmäßig ist; oder
- Implementierung, Kompetenz, Konformität, Compliance oder Reifegrad aus einer Vorlage, Checkliste, einem Dateinamen, einem Schlüsselwort, einer Dokumentenanzahl, einem Prozentsatz oder einem Skriptergebnis ableiten.
Kennzeichnen Sie Ausgaben stets als Entwurfsmaterial zur Reifegradprüfung für die autorisierte menschliche Überprüfung. Bewahren Sie ungelöste Entscheidungen als Blocker auf, anstatt sie zu lösen.
ISO- und IEC-Urheberrecht
ISO- und IEC-Normen sind urheberrechtlich geschützt. Besorgen Sie sich jede Norm von der ISO, der IEC, einem ISO-Nationalmitglied oder einer anderen autorisierten Quelle. Rufen Sie keine Klauseltexte ab, fügen Sie diese nicht ein, reproduzieren Sie sie nicht und generieren Sie sie nicht. Fassen Sie den organisationsinternen Prozess zusammen und zitieren Sie die kontrollierte autorisierte Kopie. Siehe ISO-Urheberrecht. Checklisten von Akkreditierungsstellen, CAP und Programmen, die Anforderungen wörtlich zitieren, sind separat lizenziert – halten Sie sie aus gemeinsamen Repositories und Prompts heraus.
Abgedeckte Normen
Lesen Sie die Referenzdatei für die jeweilige Norm bevor Sie die Nachweise vorbereiten. Jede Norm hat ihre eigene aktuelle Ausgabe, Fahrspur, Bereichsvokabular und Fehlermodi.
| Norm | Profilschlüssel | Fahrspur | Referenz |
|---|---|---|---|
| ISO 13485 – QMS für Medizinprodukte | iso-13485 | Zertifizierung | references/iso-13485.md |
| ISO 14971 – Risikomanagement für Medizinprodukte | iso-14971 | Keine eigene Fahrspur | references/iso-14971.md |
| ISO/IEC 17025 – Prüf- und Kalibrierlabore | iso-17025 | Akkreditierung | references/iso-17025.md |
| ISO 15189 – Medizinische Labore | iso-15189 | Akkreditierung | references/iso-15189.md |
Eine in dieser Tabelle nicht aufgeführte Norm liegt außerhalb des Rahmens der gebündelten Prüfungen. Verwenden Sie kein Profil für eine Norm, die es nicht benennt – ein aus einer anderen Norm entlehntes Bereichsvokabular erzeugt einen Bericht, der vollständig aussieht und nichts bedeutet.
Aktuelle Basislinie (Lesen Sie das Fahrtenbuch vor jeder zeitkritischen Aussage)
- ISO 13485:2016 Ausgabe 3, bestätigt nach der systematischen Überprüfung 2025. EN ISO 13485:2016/A11:2021 ist eine europäische Änderung, kein internationaler ISO-"Amendment 1:2021".
- ISO 14971:2019 Ausgabe 3, bestätigt 2025, mit ISO/TR 24971:2020 als informativem Begleitdokument. Es gibt kein ISO-14971-Zertifikat.
- ISO/IEC 17025:2017 Ausgabe 3 bleibt aktuell; keine Nachfolgeausgabe identifiziert.
- ISO 15189:2022 Ausgabe 4 ersetzte die Ausgabe von 2012, übernahm die POCT-Anforderungen, die zuvor in ISO 22870 enthalten waren, und der Akkreditierungsübergang endete im Dezember 2025 – implementiert, nicht bevorstehend.
- FDA QMSR in Kraft und durchgesetzt seit 2026-02-02; Teil 820 trägt den Titel Quality Management System Regulation; QSIT wurde zugunsten des Compliance-Programms 7382.850 zurückgezogen.
- MDSAP aktueller Prüfungsansatz ist MDSAP AU P0002.010, Version vom 2026-02-02.
- Akkreditierungsanerkennung: Die Global Accreditation Cooperation Incorporated hat am 2026-01-01 den Vollbetrieb aufgenommen und ersetzt ILAC und IAF mit einer eigenen MRA; die ehemaligen IAF-MLA- / ILAC-MRA-Ergebnisse bleiben während des Übergangs anerkannt.
- EU: Verwenden Sie die aktuellen konsolidierten MDR/IVDR-Texte, die aktuellen Entscheidungen zu harmonisierten Normen im ABl. EU, die aktuelle MDCG-Leitlinie und die produktspezifische Konformitätsroute.
Lesen Sie references/source-ledger.md vor jeder zeitkritischen Aussage. Es dokumentiert Einschränkungen der Herkunft, einschließlich der Einträge, die noch gegen den ISO-Katalog bestätigt werden müssen.
Halten Sie die Fahrspuren getrennt
Verwechslung der Fahrspuren, nicht fehlende Dokumente, verursacht die häufigsten substanziellen Fehler. Zertifizierung, Akkreditierung, behördliche Inspektion, obligatorische Lizenzierung, regulatorische Prüfprogramme und Produktkonformitätsbewertung werden von verschiedenen Stellen auf unterschiedlichen Grundlagen entschieden, und keine ersetzt eine andere. Zwei Regeln, die ständig verletzt werden:
- Organisationen werden zertifiziert; Labore werden akkreditiert. „ISO 17025 zertifiziert" und „ISO 15189 zertifiziert" sind Kategoriefehler.
- Ein Zertifikat ersetzt niemals eine Aufsichtsbehörde. Eine ISO-13485-Zertifizierung befreit niemanden von der FDA-Inspektion, und eine ISO-15189-Akkreditierung erfüllt nicht die CLIA-Anforderungen.
Lesen Sie references/assurance-lanes.md für die vollständige Fahrspurtabelle, die Grenzen von Geltungsbereichserklärungen und die Titelregel.
Kernarbeitsablauf
Schritt 1: Norm, Zweck und autorisierte Verantwortliche benennen
Nennen Sie die Norm(en), die Fahrspur(en), die die Arbeit unterstützt, und die Verantwortlichen: Managementbeauftragter oder Laborleiter, Qualitätsverantwortlicher, Rechts-/Anwendbarkeitsverantwortlicher, Prozess- oder technische Verantwortliche, Genehmiger und Eskalationsweg. Eine Fahrspur ist eine erklärte Eingabe, niemals eine Ableitung.
PYTHONDONTWRITEBYTECODE=1 python3 scripts/validate_scope_intake.py \
assets/templates/scope-intake-template.json --standard iso-13485
Verwenden Sie die passende Vorlage und das passende Profil:
| Profil | Vorlage |
|---|---|
iso-13485, iso-14971 | assets/templates/scope-intake-template.json |
iso-17025 | assets/templates/laboratory-scope-intake-template.json |
iso-15189 | assets/templates/medical-laboratory-scope-intake-template.json |
--standard standardmäßig auf iso-13485. Jede verteilte Vorlage schlägt absichtlich im geschlossenen Zustand fehl; kopieren Sie sie außerhalb der Fähigkeit und vervollständigen Sie sie mit kontrollierten organisationsinternen Nachweisen. Ungeklärte Anwendbarkeit führt zu HUMAN_DECISION_REQUIRED – belassen Sie es als Blocker.
Schritt 2: Quellen-/Versionsnachweise einfrieren
Zeichnen Sie für jede Norm, jede Verordnung, jede Leitlinie, jedes Programm- und Prüfmodell und jede Produktquelle Folgendes auf: Herausgeber, offizieller Titel, Ausgabe/Version/Datum, autorisierter Speicherort, Daten der Zugriffs- und Aktualitätsprüfung, Verantwortlicher für den Geltungsbereich/die Anwendbarkeit, Folgenabschätzung, Status, Nachweise und Genehmigung.
Verwenden Sie keine Suchausschnitte als kontrollierte Anforderungen. Aktualisieren Sie eine eingearbeitete Ausgabe nicht stillschweigend, wenn ein Herausgeber eine neue veröffentlicht – die FDA hat eine bestimmte ISO-13485-Ausgabe eingearbeitet, und eine spätere ISO- oder EN-Veröffentlichung ändert sie nicht.
Schritt 3: Inventarisieren Sie kontrollierte Dokumente und Aufzeichnungen
Zählen Sie nicht benannte Verfahren oder scannen Sie Schlüsselwörter. Erstellen Sie ein explizites Register, das Dokumente, Aufzeichnungen, Quellenversionen, Verantwortliche, Genehmigungen, Inkrafttretensdaten, Aufbewahrungsgrundlagen, Schulungen und Änderungsaufzeichnungen verknüpft.
PYTHONDONTWRITEBYTECODE=1 python3 scripts/audit_document_records.py \
assets/templates/document-register-template.json
Diese Prüfung ist normunabhängig. Lesen Sie references/evidence-architecture.md für die Nachweisarchitektur.
Schritt 4: Prozessimplementierung prüfen
Bewerten Sie kontrollierte Verfahren und stichprobenartig geprüfte Aufzeichnungen in allen Bereichen, die Ihr Profil deklariert – die normenspezifische Referenzdatei listet sie auf. Jeder Punkt benötigt Verantwortlichen, Status, Nachweis-IDs, Quelle/Version, Genehmigung und Links zu offenen Lücken.
Ein Verfahren, das eine Tätigkeit beschreibt, ist kein Beleg dafür, dass die Tätigkeit stattgefunden hat. Ziehen Sie in jedem Bereich, über den Sie berichten, Stichproben aus den Aufzeichnungen, und geben Sie an, welche Stichproben Sie gezogen haben und welche nicht.
Schritt 5: Führen Sie die fokussierten Prüfungen durch, die für die Fahrspur gelten
Fahrspuren für Medizinprodukte (iso-13485, iso-14971) – Risiko-/Design-/Produktions-/After-Sales-Kette:
PYTHONDONTWRITEBYTECODE=1 python3 scripts/check_traceability.py \
assets/templates/traceability-matrix-template.json
Alle Normen – Korrekturmaßnahmen und deren Wirksamkeit:
PYTHONDONTWRITEBYTECODE=1 python3 scripts/check_capa.py \
assets/templates/capa-record-template.json
Alle Normen – Lieferanten und extern bezogene Produkte und Dienstleistungen, einschließlich Kalibrierdienstleister, Referenzmateriallieferanten sowie Auftrags- oder Unterauftragslabore:
PYTHONDONTWRITEBYTECODE=1 python3 scripts/check_supplier_controls.py \
assets/templates/supplier-controls-template.json
Ausstehende oder unwirksame CAPA-Wirksamkeitsnachweise blockieren den Abschluss. Kritische Lieferantenkontrollen bleiben blockiert, bis risikobasierte Kontrollen und Genehmigungen nachgewiesen sind.
Beachten Sie, dass check_traceability.py die Rückverfolgbarkeit von Design und Risiko betrifft, nicht die metrologische Rückverfolgbarkeit – die Wörter kollidieren und es ist das falsche Werkzeug für Laborarbeit.
Schritt 6: Fahrspurspezifische behördliche Nachweise separat behandeln
Nur für die US-Medizinprodukte-Fahrspur:
PYTHONDONTWRITEBYTECODE=1 python3 scripts/check_qmsr_transition.py \
assets/templates/qmsr-transition-template.json
Überprüfen Sie die aktuelle Part-820/FDA-Quellenbasis, ergänzende Bestimmungen, veraltete QSR/QSIT-Verweise, Aufzeichnungen vor dem Inkrafttreten, für die Inspektion zugängliche Management-/Qualitäts-/Lieferantenprüfaufzeichnungen, aktuelle Schulungen zum Inspektionsprozess, Beschwerde- und Wartungsaufzeichnungen, Kennzeichnungs-/Verpackungskontrollen, Nachweise zu Lieferanten-/Software-/Änderungen und verbotene Ansprüche auf Zertifikatsgleichwertigkeit. Erstellen Sie keine alte-820-zu-ISO-Klauselzuordnung als aktuelles Kontrollframework.
Laborfahrspuren haben keine äquivalente gebündelte Prüfung. CLIA-, Lizenzierungs- und nationale Inspektionsnachweise verbleiben beim autorisierten Compliance-Verantwortlichen; siehe references/iso-15189.md.
Schritt 7: Ein abgegrenztes Nachweismanifest erstellen
Kopieren Sie die Nachweisvorlage außerhalb der Fähigkeit. Verwenden Sie nur relative Pfade zu lokalen .json-, .md- oder .markdown-Nachweisen und einen erklärten Fahrspurzweck pro Manifest.
PYTHONDONTWRITEBYTECODE=1 python3 scripts/validate_evidence_manifest.py \
/pfad/zu/evidence-manifest.json \
--standard iso-17025 \
--base-dir /pfad/zu/kontrolliertem-export \
--verify-files \
--output /pfad/zu/manifest-report.json
Erstellen Sie dann eine Bereichslückenansicht gegen dasselbe Profil:
PYTHONDONTWRITEBYTECODE=1 python3 scripts/gap_analyzer.py \
/pfad/zu/evidence-manifest.json \
--standard iso-17025 \
--base-dir /pfad/zu/kontrolliertem-export \
--verify-files \
--output /pfad/zu/gap-report.json
Der Analysator verwendet explizite Manifestbezeichnungen. Er leitet keine Nachweise aus Dateinamen, Schlüsselwörtern oder proprietärem Normtext ab und berechnet keine Compliance-Punktzahl. Ein Bereich, der nicht in expected_domains enthalten ist, wird als not-assessed gemeldet, was keine Feststellung der Nichtanwendbarkeit ist.
Lesen Sie references/gap-analysis-checklist.md für die Prüffragen, die im Fehlerfall geschlossen werden.
Schritt 8: Menschliche Prüfung und kontrollierte Übergabe
Präsentieren Sie:
- die erklärte Norm, den Geltungsbereich, die Assurance-Fahrspur(en) und ungelöste Entscheidungen zur Anwendbarkeit;
- die genaue Quellen-/Versionsbasislinie;
- die geprüften Nachweise und die Grenzen dieser Stichprobe;
- strukturelle Ergebnisse, gruppiert nach Prozess und Risiko;
- Maßnahmen, Änderungen und CAPA-Verantwortliche mit Daten;
- den Genehmigungsstatus; und
- die autorisierte Partei, die für die nächste Entscheidung verantwortlich ist.
Betiteln Sie das Ergebnis niemals mit „Zertifikat", „Akkreditierung", „Compliance-Bericht", „Prüfung bestanden", „anerkannter Status" oder „bereit für die Inspektion". Ein geeigneter Titel ist Entwurf einer Nachweisprüfung für die autorisierte menschliche Bewertung, wobei die Fahrspur genannt wird, für die es erstellt wurde.
CLI-Verhalten und Sicherheit
Alle gebündelten CLIs:
- verwenden ausschließlich die Python-Standardbibliothek;
- führen keine Netzwerkanfragen durch;
- akzeptieren abgegrenztes lokales JSON; optionale Nachweisprüfung akzeptiert nur abgegrenztes lokales JSON/Markdown;
- lehnen symbolische Link-Eingaben, doppelte JSON-Schlüssel, nicht-endliche Zahlen, übermäßige Größe/Verschachtelung/Anzahl und unsichere Nachweispfade ab;
- lehnen einen nicht gelisteten
--standard-Wert ab, anstatt auf einen Standardwert zurückzufallen; - verwenden keine dynamische Auswertung, ausführbare Deserialisierung, Pickle oder Shell-Ausführung;
- lehnen es ab, Berichte zu überschreiben, es sei denn,
--forcewird explizit angegeben; und - erzeugen deterministisches sortiertes JSON.
Behandeln Sie das Manifest selbst als kontrollierte organisationsinterne Aufzeichnung. Ein optionaler SHA-256-Vergleich erkennt nur eine lokale Dateiinkongruenz; er begründet keine Herkunft, Authentizität, Angemessenheit oder Vertrauen in ein vom Benutzer bereitgestelltes Manifest. Werte in den Feldern local_path und evidence.location der JSON-Datei beziehen sich auf den kontrollierten Export des Benutzers, nicht auf gebündelte Ressourcen der Fähigkeit; ungelöste Platzhalter dürfen niemals geöffnet werden.
Exit-Codes:
0: kein struktureller Befund für die gelieferten Felder; kein Konformitäts-, Übereinstimmungs-, Kompetenz- oder Akkreditierungsergebnis;1: strukturelle/nachweisbezogene Lücken gefunden;2: ungültige oder unsichere Eingabe/Ausgabe, einschließlich einer nicht gelisteten Norm.
Führen Sie python3 scripts/<name>.py --help für jede Schnittstelle aus.
Vorlagen
Scope-Intake, pro Profil:
assets/templates/scope-intake-template.json– Medizinprodukte-Lebenszyklusassets/templates/laboratory-scope-intake-template.json– Prüfung/Kalibrierungassets/templates/medical-laboratory-scope-intake-template.json– Untersuchungen
Gemeinsame Register und Aufzeichnungen:
assets/templates/document-register-template.jsonassets/templates/capa-record-template.jsonassets/templates/traceability-matrix-template.jsonassets/templates/supplier-controls-template.jsonassets/templates/evidence-manifest-template.jsonassets/templates/qmsr-transition-template.json– nur US-Medizinprodukte-Fahrspur
Dokumentation zum Managementsystem: