ISO 規格準拠性エビデンス準備
目的
このスキルは、指定された規格に対する宣言スコープ、管理文書、実施記録、トレーサビリティ、および準拠性エビデンスを、人間による実質的なレビューのために整理するために使用します。プロセスワークフローを要約し、確定的なローカルチェックを提供します。本条項テキストは含まれず、監査を実行することもありません。
これはルーターです。SKILL.md には境界、レーン規律、共有ワークフロー、CLI契約が保持されています。規格ごとの詳細は references/ に格納されています。
譲れない境界
このスキルでは以下のことはできません。
- いかなるものも認証または認定したり、証明書、認定スケジュール、ライセンスを発行または検証したり、監査、アセスメント、検査結果を約束すること。
- 法的/規制上の適用性、デバイスクラス分類、報告可能性、適合ルート、製品認可、市場アクセス、ライセンス取得、要員資格、またはコンプライアンスを判断すること。
- 権限のある経営陣、マネジメント代表者、ラボディレクター、品質管理者、権限のある署名者、規制業務/品質保証担当者、法務顧問、規制当局/所管官庁、指定認証機関、MDSAP監査機関、認定機関、アセッサー、認証機関に代わること。
- メソッドを検証したり、測定不確かさを計算または承認したり、計量トレーサビリティを確立したり、リスク受容基準を設定したり、リスク、決定ルール、参照区間が目的に適合しているかどうかを判断すること。
- テンプレート、チェックリスト、ファイル名、キーワード、文書数、割合、スクリプト結果から、実装、力量、適合性、コンプライアンス、または準拠性を推測すること。
出力には常に 権限のある人間によるレビューのためのドラフトエビデンス準備資料 とラベル付けしてください。未解決の決定は、解決せずにブロッカーとして保持してください。
ISO および IEC の著作権
ISO 規格および IEC 規格は著作権で保護されています。各規格は ISO、IEC、ISO 国内機関、またはその他の権限のある情報源から入手してください。条項テキストを取得、貼り付け、複製、または生成しないでください。組織自身のプロセスを要約し、管理された許可されたコピーを引用してください。ISO 著作権 を参照してください。要件を引用している認定機関、CAP、スキームのチェックリストは別途ライセンスされています。これらを共有リポジトリやプロンプトに含めないでください。
対象規格
エビデンスを準備する 前に、対象となる規格の参照ファイルを読んでください。各規格には、独自の現在版、レーン、ドメイン用語、および障害モードがあります。
| 規格 | プロファイルキー | レーン | 参照先 |
|---|---|---|---|
| ISO 13485 医療機器 QMS | iso-13485 | 認証 | references/iso-13485.md |
| ISO 14971 機器リスクマネジメント | iso-14971 | 単独のレーンなし | references/iso-14971.md |
| ISO/IEC 17025 試験・校正ラボ | iso-17025 | 認定 | references/iso-17025.md |
| ISO 15189 医療ラボ | iso-15189 | 認定 | references/iso-15189.md |
この表にない規格は、バンドルされたチェックの対象外です。このスキルが指定していない規格にプロファイルを流用しないでください。異なる規格から借用したドメイン用語は、完全に見えるレポートを生成しますが、無意味です。
現在のベースライン（時間的制約のある発言の前に元帳を読むこと）
- ISO 13485:2016 第3版、2025年の定期見直し後に確認済み。EN ISO 13485:2016/A11:2021 は欧州修正であり、ISO 国際規格 "Amendment 1:2021" ではありません。
- ISO 14971:2019 第3版、2025年に確認済み。ISO/TR 24971:2020 は情報提供用ガイダンスのコンパニオンです。ISO 14971 証明書は存在しません。
- ISO/IEC 17025:2017 第3版は現行のまま。後継版は確認されていません。
- ISO 15189:2022 第4版は2012年版を置き換え、以前 ISO 22870 にあった POCT 要件を吸収しました。この規格への認定移行は 2025年12月 に終了しました。実施済みであり、今後予定されているものではありません。
- FDA QMSR は 2026年2月2日 より有効かつ強制力を持ちます。Part 820 のタイトルは Quality Management System Regulation です。QSIT は廃止され、コンプライアンスプログラム 7382.850 が優先されます。
- MDSAP の現在の監査アプローチは MDSAP AU P0002.010、バージョン日付は 2026年2月2日 です。
- 認定相互承認: Global Accreditation Cooperation Incorporated は 2026年1月1日 に本格運用を開始し、ILAC および IAF を置き換え、独自の MRA を持ちます。旧 IAF MLA / ILAC MRA の出力は移行期間中、引き続き認識されます。
- EU: 最新の統合 MDR/IVDR テキスト、最新の OJEU 整合規格決定、最新の MDCG ガイダンス、および製品固有の適合ルートを使用してください。
時間的制約のある発言を行う前に references/source-ledger.md を読んでください。このファイルには、出典の制限事項（ISO カタログとの照会がまだ必要なエントリを含む）が記録されています。
保証レーンを分離する
ここでの実質的なエラーのほとんどは、文書の欠落ではなく、レーンの混乱によって発生します。認証、認定、規制当局検査、強制ライセンス、規制監査プログラム、および製品適合性評価は、異なる基準に基づいて異なる機関によって決定され、互いに代用することはできません。常に違反されている2つのルールを以下に示します。
- 組織は 認証 されます。ラボは 認定 されます。「ISO 17025 認証」および「ISO 15189 認証」はカテゴリエラーです。
- 証明書は決して規制当局に取って代わることはありません。ISO 13485 認証は FDA 検査を免除するものではなく、ISO 15189 認定は CLIA を満たすものではありません。
完全なレーン表、スコープステートメントの制限、およびタイトルルールについては、references/assurance-lanes.md を参照してください。
コアワークフロー
ステップ 1: 規格、目的、および権限のある責任者を宣言する
規格、作業がサポートするレーン、および責任者（マネジメント代表者またはラボディレクター、品質責任者、法律/適用性責任者、プロセスまたは技術責任者、承認者、およびエスカレーションルート）を指定します。レーンは宣言された入力であり、推測ではありません。
PYTHONDONTWRITEBYTECODE=1 python3 scripts/validate_scope_intake.py \
assets/templates/scope-intake-template.json --standard iso-13485
一致するテンプレートとプロファイルを使用します。
| プロファイル | テンプレート |
|---|---|
iso-13485, iso-14971 | assets/templates/scope-intake-template.json |
iso-17025 | assets/templates/laboratory-scope-intake-template.json |
iso-15189 | assets/templates/medical-laboratory-scope-intake-template.json |
--standard のデフォルトは iso-13485 です。配布されるすべてのテンプレートは意図的に閉じた状態で失敗するように設計されています。スキルの外部にコピーし、管理された組織のエビデンスで完成させてください。適用性が未決定の場合は HUMAN_DECISION_REQUIRED が発生します。ブロッカーとして残してください。
ステップ 2: ソース/バージョンのエビデンスを固定する
すべての規格、規制、ガイダンス、スキーム文書、監査モデル、および製品ソースについて、発行者、公式タイトル、版/バージョン/日付、許可された場所、アクセスおよび最新性確認日、範囲/適用性責任者、影響評価、ステータス、エビデンス、および承認を記録します。
検索スニペットを管理された要件として使用しないでください。発行者が新しい版をリリースしたときに、組み込まれた版を黙って更新しないでください。FDA は特定の ISO 13485 版を組み込んでおり、その後の ISO または EN の公開によってそれが変更されることはありません。
ステップ 3: 管理文書と記録を棚卸しする
名前付き手順を数えたり、キーワードをスキャンしたりしないでください。文書、記録、ソースバージョン、責任者、承認、発効日、保存基準、トレーニング、および変更記録をリンクする明示的なレジスタを構築します。
PYTHONDONTWRITEBYTECODE=1 python3 scripts/audit_document_records.py \
assets/templates/document-register-template.json
このチェックは規格に依存しません。エビデンスアーキテクチャについては references/evidence-architecture.md を参照してください。
ステップ 4: プロセス実装をレビューする
プロファイルが宣言するドメイン全体にわたって、管理された手順 およびサンプリングされた記録 を評価します。規格ごとの参照ファイルにそれらがリストされています。各項目には、責任者、ステータス、エビデンスID、ソース/バージョン、承認、および未解決ギャップへのリンクが必要です。
活動を説明する手順書は、その活動が行われたというエビデンスではありません。報告するすべてのドメインで記録をサンプリングし、何をサンプリングしたか、何をしなかったかを記載してください。
ステップ 5: レーンに適用されるフォーカスチェックを実行する
デバイスレーン（iso-13485、iso-14971）— リスク/設計/製造/市販後チェーン:
PYTHONDONTWRITEBYTECODE=1 python3 scripts/check_traceability.py \
assets/templates/traceability-matrix-template.json
すべての規格 — 是正処置と有効性:
PYTHONDONTWRITEBYTECODE=1 python3 scripts/check_capa.py \
assets/templates/capa-record-template.json
すべての規格 — 供給者および外部提供製品・サービス（校正プロバイダー、標準物質サプライヤー、紹介または委託ラボを含む）:
PYTHONDONTWRITEBYTECODE=1 python3 scripts/check_supplier_controls.py \
assets/templates/supplier-controls-template.json
保留中または無効なCAPA有効性エビデンスはクロージャをブロックします。重要な供給者管理は、リスクベースの管理と承認が実証されるまでブロックされたままになります。
check_traceability.py は設計とリスクのトレーサビリティに関するものであり、計量トレーサビリティ に関するものではないことに注意してください。これらの用語は衝突しており、ラボ業務には誤ったツールです。
ステップ 6: レーン固有の規制当局エビデンスを個別に扱う
米国デバイスレーンのみ:
PYTHONDONTWRITEBYTECODE=1 python3 scripts/check_qmsr_transition.py \
assets/templates/qmsr-transition-template.json
現在のPart 820/FDAソースベース、補足条項、廃止されたQSR/QSIT参照、有効日前の記録、検査でアクセス可能な経営/品質/供給者監査記録、現在の検査プロセストレーニング、苦情およびサービシング記録、ラベル表示/パッケージング管理、供給者/ソフトウェア/変更エビデンス、および禁止されている証明書同等性の主張をレビューします。現在の管理フレームワークとして、旧820からISOへの条項マップを構築しないでください。
ラボレーンには同等のバンドルチェックはありません。CLIA、ライセンス、および国内検査のエビデンスは、権限のあるコンプライアンス責任者に委ねられます。references/iso-15189.md を参照してください。
ステップ 7: 範囲を限定した準拠性マニフェストをまとめる
エビデンステンプレートをスキルの外部にコピーします。ローカルの .json、.md、または .markdown エビデンスへの相対パスのみを使用し、マニフェストごとに1つの宣言されたレーン目的を持たせます。
PYTHONDONTWRITEBYTECODE=1 python3 scripts/validate_evidence_manifest.py \
/path/to/evidence-manifest.json \
--standard iso-17025 \
--base-dir /path/to/controlled-export \
--verify-files \
--output /path/to/manifest-report.json
次に、同じプロファイルに対してドメインレベルのギャップビューを生成します。
PYTHONDONTWRITEBYTECODE=1 python3 scripts/gap_analyzer.py \
/path/to/evidence-manifest.json \
--standard iso-17025 \
--base-dir /path/to/controlled-export \
--verify-files \
--output /path/to/gap-report.json
アナライザーは明示的なマニフェストラベルを使用します。ファイル名、キーワード、独自規格テキストからエビデンスを推測せず、コンプライアンススコアを計算することもしません。expected_domains に存在しないドメインは not-assessed として報告されます。これは not-applicable の判断ではありません。
references/gap-analysis-checklist.md で、フェイルクローズのレビュー質問を確認してください。
ステップ 8: 人間によるレビューと管理された引き渡し
以下を提示します。
- 宣言された規格、スコープ、保証レーン、および未解決の適用性決定。
- 正確なソース/バージョンベースライン。
- サンプリングされたエビデンスとそのサンプルの制限事項。
- プロセスおよびリスクごとにグループ化された構造的所見。
- 責任者と日付が設定されたアクション、変更、CAPA。
- 承認状態。
- 次の決定を担当する権限のある当事者。
結果に「証明書」、「認定」、「コンプライアンスレポート」、「監査合格」、「みなしステータス」、または「検査準備完了」というタイトルを付けないでください。適切なタイトルは 権限のある人間による評価のためのドラフトエビデンスレビュー であり、準備されたレーンを指定します。
CLI の動作と安全性
バンドルされているすべての CLI は以下の特性を持ちます。
- Python 標準ライブラリのみを使用します。
- ネットワーク要求を実行しません。
- 範囲が限定されたローカル JSON を受け入れます。オプションのエビデンス検証は、範囲が限定されたローカル JSON/Markdown のみを受け入れます。
- シンボリックリンク入力、重複した JSON キー、非有限数値、過剰なサイズ/ネスト/アイテム、および安全でないエビデンスパスを拒否します。
- リストにない
--standard値は、デフォルトにフォールバックするのではなく拒否します。 - 動的評価、実行可能逆シリアル化、pickle、またはシェル実行を使用しません。
--forceが明示的でない限り、レポートの上書きを拒否します。- 決定論的なソート済み JSON を生成します。
マニフェスト自体を管理された組織記録として扱ってください。オプションの SHA-256 比較は、ローカルファイルの不一致を検出するのみです。ユーザー提供のマニフェストの出典、信頼性、妥当性、信頼を確立するものではありません。JSON の local_path および evidence.location フィールドの値は、バンドルされたスキルリソースではなく、ユーザーの管理されたエクスポートを参照します。未解決のプレースホルダーは決して開かないでください。
終了コード:
0: 提供されたフィールドに対して構造的所見なし。コンプライアンス、適合性、力量、または認定の結果ではありません。1: 構造的/エビデンスのギャップが見つかりました。2: リストにない規格を含む、無効または安全でない入力/出力。
各インターフェースのヘルプは python3 scripts/<name>.py --help を実行してください。
テンプレート
スコープインプット、プロファイルごと:
assets/templates/scope-intake-template.json— デバイスライフサイクルassets/templates/laboratory-scope-intake-template.json— 試験/校正assets/templates/medical-laboratory-scope-intake-template.json— 検査
共有レジスタと記録:
assets/templates/document-register-template.jsonassets/templates/capa-record-template.jsonassets/templates/traceability-matrix-template.jsonassets/templates/supplier-controls-template.jsonassets/templates/evidence-manifest-template.jsonassets/templates/qmsr-transition-template.json— 米国デバイスレーンのみ
マネジメントシステム文書:
assets/templates