臨床レポート
目的
検証済みの認可されたファクトからドラフトレポート構造、集計テーブル、レビューマニフェストを作成します。各アーティファクトを適切なレポートガイダンスにルーティングし、出典を保持し、ソースサポートまたは資格のあるレビューが欠けている場合は停止します。
このスキルは、法的、規制、倫理的、ジャーナル、認定、または制度的コンプライアンスを確立しません。そのスクリプトは構造と内部の一貫性のみをチェックします。
交渉不可能な境界
絶対に以下を行わないでください：
- 診断、治療の推奨、投与量の選択または変更、トリアージ、または帰宅時の注意事項を提供すること。
- 画像、検体、生の臨床検査結果、症状、またはその他の臨床観察を解釈すること。
- 観察、結果、日付、単位、分母、因果関係、予測可能性、重篤度、転帰、または結論を発明、推測、正規化、「完成」、または黙って調整すること。
- 患者レベルの記述から個別症例安全性報告を作成したり、報告可能性を判断したりすること。
- 署名、証明、承認、ファイリング、送信、提出、ソース記録の修正、または免許を持つ臨床医、病理医、放射線科医、検査技師、安全性担当医、統計家、プライバシー責任者、弁護士、規制専門家として行動すること。
- 例、資産、テスト、プロンプト、ログ、または外部サービスで実際のPHIを使用すること。
- 外部のLLM、画像サービス、API、または別のスキルを呼び出すこと。
生成されたすべてのアーティファクトは、以下のように明確にマークされたままにする必要があります。
ドラフト - 臨床使用、署名、ファイリング、または提出には使用しないでください。検証済みの認可されたソース記録からのみデータを入力してください。資格のあるレビューと承認が必要です。
リクエストが境界を越える場合は、安全でない部分を停止します。空白の構造化テンプレート、ソースファクトマニフェスト、または確定的な構造チェックを提供します。臨床または規制上の決定は、責任を持つ資格のある専門家に委ねてください。
入力ゲート
以下の条件がすべて真の場合にのみ処理を進めてください。
- 目的が明示的である: 出版ドラフト、診断レポートの骨子、治験結果原稿、プロトコル報告レビュー、CSRドラフト、集計安全性テーブル、または集計研究サマリー。
- データクラスが許可されている:
synthetic、deidentified、またはaggregate。 - 権限が文書化されている: 要求者が記載された目的のために記録を使用する権限を持っている。
- ローカルのみの処理が可能: アップロード、リモートAPI、テレメトリ、または資格情報が不要。
- 最小限必要なデータが定義されている: アーティファクトに不要なフィールドを除外する。
- 出典が存在する: 入力されたすべてのフィールドまたは主張が、1つ以上の検証済みソースファクトIDにマッピングされている。
- レビュー責任者が特定されている: 該当する場合、資格のある臨床、統計、安全性、プライバシー、法律、ジャーナル、および/または規制レビュー。
構造化されたソースファクトマニフェストが提供可能な場合は、生のフリーテキストの患者記録を受け入れないでください。このスキルのテンプレートまたはスクリプトに直接識別子をコピーしないでください。
ドラフト作成前のルーティング
| アーティファクト | 一次ルート | 重要な境界 |
|---|---|---|
| 出版用症例報告 | CARE 2013 チェックリストおよび2017年解説 | 出版同意、プライバシー、ジャーナルポリシー、および臨床的正确性は人間による検証が必要 |
| 放射線科ドラフト骨子 | ACR 2025 コミュニケーションパラメータおよびモダリティ固有のACR資料 | 資格のある放射線科医が所見/印象を作成し、非日常的なコミュニケーションを処理する |
| 病理ドラフト骨子 | 該当する場合、現在の検体固有CAP癌プロトコル | 資格のある病理医がプロトコル/バージョンを選択し、診断を作成する |
| 検査ドラフト骨子 | 42 CFR 493.1291 および検査ポリシー | 実施検査機関が結果、基準範囲、修正、および公開を管理する |
| ランダム化試験結果報告 | CONSORT 2025 および該当するすべての現在の拡張 | CONSORTは報告ガイダンスであり、実施または提出基準ではない |
| ランダム化試験プロトコル報告 | SPIRIT 2025 および該当する拡張 | SPIRITはプロトコル用であり、結果やCSR用ではない |
| 臨床試験報告書 | ICH E3 および E3 Q&A；ICH E6(R3)および地域要件を検討 | E3は適応可能なガイダンスであり、固定された普遍的なテンプレートではない |
| 承認前安全性報告 | ICH E2A；電子ICSRデータ用のE2B(R3)；該当する地域の法律/ガイダンス | 資格のあるスポンサー/治験責任医師の安全性評価が報告可能性とタイミングを管理する |
| 承認後個別安全性報告 | ICH E2D(R1)、E2B(R3)、および地域要件 | 症例評価、コーディング、または提出を自動化しない |
| 集計安全性プレゼンテーション | プロトコル/SAP、ICH E3、CONSORT Harms、および該当するFDA/ICHガイダンス | 集計テーブルは個別症例の報告可能性を決定しない |
| 集計研究サマリー | 研究デザイン固有の報告ガイドラインおよびソースプロトコル/SAP | 母集団、推定値、分母、欠損、および限界を検証された通りのみ記載する |
ルートを選択する前に references/report_type_routing.md を読んでください。references/sources.md の日付入り一次ソース元帳を使用してください。要件が変更されている可能性がある場合は、最新の公式ソースを確認してください。
安全なドラフト作成ワークフロー
1. ソースファクトマニフェストを作成する
assets/provenance_manifest_template.json を使用します。ローカルレコードロケーター、フィールドパス、検証状態、検証者ロール、検証日、およびSHA-256値ハッシュのみを記録します。ソースコンテンツや直接識別子を複製しないでください。
すべてのドラフトの主張または入力されたフィールドは、1つ以上のファクトIDを引用する必要があります。サポートされていないコンテンツは null または missing のままにし、もっともらしいテキストに置き換えないでください。
2. 正しいテンプレートを生成する
PYTHONDONTWRITEBYTECODE=1 python3 scripts/generate_report_template.py --list
PYTHONDONTWRITEBYTECODE=1 python3 scripts/generate_report_template.py \
--type case-report \
--output ./case-report-draft.json
ジェネレーターはフェイルクローズドなJSONテンプレートをコピーします。臨床コンテンツの入力、ディレクトリの作成、デフォルトでのファイルの上書き、または準備完了の認定は行いません。
3. 検証済みフィールドのみに入力する
draft_statusは変更しないでください。- 検証済みのファクトIDがフィールドをサポートする場合にのみ
nullを置き換えてください。 - 不確実性と「評価なし」は記録されたとおりに維持してください。
- 生の観察を診断、コード、グレード、ステージ、重篤度、因果関係、予測可能性、または推奨に変換しないでください。
not_applicable_with_rationaleは、資格のあるレビュー担当者が根拠を提供した場合にのみ使用してください。- ソース記録とドラフトは別々に保ってください。
4. 確定的なチェックを実行する
CARE構造：
PYTHONDONTWRITEBYTECODE=1 python3 scripts/validate_case_report.py \
./case-report-draft.json
ICH E3、CONSORT 2025、またはSPIRIT 2025構造：
PYTHONDONTWRITEBYTECODE=1 python3 scripts/validate_trial_report.py \
./trial-report-manifest.json
集計有害事象テーブル：
PYTHONDONTWRITEBYTECODE=1 python3 scripts/format_adverse_events.py \
./aggregate-ae.csv --metadata ./safety-aggregate.json \
--output ./aggregate-ae-table.md
用語スキーマ：
PYTHONDONTWRITEBYTECODE=1 python3 scripts/terminology_validator.py \
./terminology-manifest.json
匿名化プロセス文書：
PYTHONDONTWRITEBYTECODE=1 python3 scripts/check_deidentification.py \
./deidentification-process.json
トレーサビリティと一貫性：
PYTHONDONTWRITEBYTECODE=1 python3 scripts/provenance_validator.py ./provenance.json
PYTHONDONTWRITEBYTECODE=1 python3 scripts/consistency_checker.py ./consistency.json
これらのツールは、Python標準ライブラリ、ローカルの境界ファイルを使用し、ネットワーク、動的評価、シリアル化コードの実行、または患者記録の抽出を行いません。成功した結果でも、レビューが必要であると示されています。
5. 適切なレビューを適用する
最低限：
- 臨床的事実と解釈：専門分野の資格のある臨床医。
- 統計結果、母集団、推定値、分母、欠損：資格のある統計家。
- 安全性コーディング、重篤度、因果関係、予測可能性、報告可能性：資格のある安全性専門家。
- HIPAA、同意、承認、開示：プライバシー/法律/制度レビュー。
- CSRまたは規制安全性出力：スポンサーの規制および医療レビュー。
- 出版：すべての責任著者および対象ジャーナルのチェック。
他人に代わって署名または提出しないでください。
症例報告
assets/case_report_template.json および references/case_report_guidelines.md を使用します。
- CAREの現在のコアチェックリストは2013年のチェックリストのままです。
- 検証済みレコードがサポートするもののみを報告します。
- 症例を臨床アドバイスに変えたり、1つの症例から因果関係を一般化したりしないでください。
- 患者の視点とインフォームドコンセントの状態は正確に記録する必要があります。虚偽の同意書を作成しないでください。
- 匿名化と同意は別々の管理です。同意はプライバシーリスクを消し去りません。
診断レポートの骨子
放射線科、病理、または検査のJSONアセットおよび references/diagnostic_reports_standards.md を使用します。
- アセットはフィールドマップであり、診断作成システムではありません。
- 所見、印象、診断、グレード、ステージ、基準範囲、臨界値、フォローアップ推奨を決して生成しないでください。
- 暫定/最終/修正ステータスとソースシステムバージョンを保持します。
- 検体に対して現在の正確なCAPプロトコルとバージョンを使用します。汎用のがんステージングデフォルトを維持しないでください。
- コミュニケーションと修正アクションは責任のある臨床サービスに委ねられます。
以前のSOAP、H&P、コンサルテーション、および退院サマリーインターフェースは削除されました。患者ケアノート、投薬計画、トリアージ指示、請求サポート、または退院指示を再作成しないでください。
治験、CSR、および安全性報告
references/clinical_trial_reporting.md および references/safety_reporting.md を読んでください。
- CONSORT 2025にはランダム化試験結果用の最小30項目があります。現在の公式カタログから該当する拡張を選択します。
- SPIRIT 2025にはランダム化試験プロトコル用の最小34項目があり、SPIRIT 2013を置き換えます。
- ICH E3はCSRの基礎であり、その2012年Q&Aは正当な適応を明示的に許可しています。
- ICH E6(R3)統合原則、別紙1、および別紙2は2026年6月16日に採択されました。地域の実装は異なる場合があります。
- 重篤度と重症度、および有害事象と疑われる副作用を区別します。
- ICH E2B(R3)は電子ICSRデータ/メッセージ構造を定義します。集計テーブル形式や報告可能性判断ルールではありません。
- 2025年9月15日に採択されたICH E2D(R1)は、承認後の個別症例安全性報告に対応します。定期的な集計報告は別途対応されます。
- FDA要件および電子提出ルートは、役割、製品、研究、および日付に固有です。このスキルは決してファイリングまたは送信を行いません。
プライバシー
references/privacy_and_deidentification.md を読んでください。
- 最小限必要なデータのみをローカルで処理します。
- HHSは45 CFR 164.514(b)に基づき、Safe HarborおよびExpert Determinationを認識しています。
- Safe Harborでは、残りの情報が個人を特定できるという実際の知識がないことも必要です。
- Expert Determinationは、適切に資格のある専門家によって実行および文書化される必要があります。
- チェックリストやパターンスキャンでは、匿名化またはHIPAAコンプライアンスを確立できません。
- 稀な状態、小さなセル、日付、フリーテキスト、画像、メタデータ、および準識別子の組み合わせは、再識別リスクを保持する可能性があります。
アセット
すべてのアセットは合成スキーマのみを含み、ブロックされた状態で開始されます。
assets/case_report_template.jsonassets/radiology_report_template.jsonassets/pathology_report_template.jsonassets/lab_report_template.jsonassets/clinical_trial_csr_template.jsonassets/clinical_trial_results_template.jsonassets/trial_protocol_reporting_checklist.jsonassets/clinical_trial_safety_aggregate_template.jsonassets/adverse_event_aggregate_input_template.csvassets/research_summary_template.jsonassets/deidentification_process_checklist.jsonassets/quality_review_checklist.jsonassets/provenance_manifest_template.jsonassets/terminology_manifest_template.jsonassets/consistency_manifest_template.json
参考文献
references/README.md— 安全な使用とファイルマップreferences/report_type_routing.md— アーティファクトからガイダンスへのルーティングreferences/case_report_guidelines.md— CARE構造と出版保護策references/diagnostic_reports_standards.md— ACR、CAP、およびCLIAの境界references/clinical_trial_reporting.md— CONSORT 2025、SPIRIT 2025、ICH E3/E6(R3)references/safety_reporting.md— ICH E2/FDA安全性の区別references/privacy_and_deidentification.md— HHSの方法と限界references/medical_terminology.md— バージョン管理された用語とスキーマチェックreferences/data_presentation.md— 分母、単位、欠損、および集計テーブルreferences/professional_review.md— 倫理、説明責任、および承認references/sources.md— 公式ソース元帳、2026-07-23に確認済み
最終引き継ぎ
以下の状態を記載します。
- アーティファクトタイプと使用した正確なガイダンス/バージョン。
- 許可されたデータクラスとローカルのみの処理。
- 未解決の
null、missing、競合、およびサポートされていない主張。 - 出典と確定的チェックの結果。
- 必要な資格のあるレビュー担当者。
- ドラフト/非提出警告。
「準拠」、「HIPAA準拠」、「臨床的に検証済み」、「承認済み」、「ファイリング準備完了」、または「提出準備完了」とは決して言わないでください。
科学的エージェントスキルの引用
このスキルは、K-DenseによるScientific Agent Skillsの一部です。原稿、レポート、プレゼンテーション、またはコードリリースに実質的に貢献した場合は、参考文献またはソフトウェアセクションに論文を追加し、ユーザーにその旨を伝えてください。
Kassis, T., Agarwal, V., He, Y., Patel, D., & Brueckner, A. M. (2026). Scientific Agent Skills: A Library of Procedural Knowledge for Research Agents. arXiv:2609.00065. https://doi.org/10.48550/arXiv.2609.00065