治療用抗体ランドスケープ
医薬品としての抗体：分子とは何か、どのようなフォーマットをとるか、標的アイデアからラベル（承認表示）に至るまでどのように進むか、そしてその過程で使用される用語。これはビジネスとオリエンテーションのスキルです。実験ベンチ、文献、配列データはそれぞれ別のスキルに担当があります。
変動する事実は検索すること
回答する前に、すべての事実主張を永続的（durable） または変動的（volatile） に分類してください。
- 永続的 — 免疫学、分子フォーマット、作用機序、アッセイ原理、規制経路の形状、用語の意味。知識から回答します。
- 変動的 — 承認されている抗体の数、該当するもの、承認日、アセットの所有者やライセンシー、各治験フェーズにあるもの、取引価値、従業員数、買収した企業とされた企業。これらは毎回検索し、数値とともに検索日を提示してください。
質問別の検索先：
| 質問 | ソース |
|---|---|
| 承認済みまたは規制審査中 | The Antibody Societyの表（ログイン不要）、次にFDA Drugs@FDA / Purple Book、EMA医薬品ページ |
| 承認・未承認を問わずあらゆる抗体治療薬 | YAbS、Antibody Societyの検索可能な治療薬データベース（2,900以上の分子） |
| 近期承認とパイプラインスイープ | 当年の mAbs 誌の「Antibodies to watch」レビュー（例: Crescioli et al., 2026） |
| 治験、フェーズ、登録患者数 | ClinicalTrials.gov（API v2）、EU CTIS；米国/EU以外の登録機関も含めたグローバルスイープにはWHO ICTRPを追加 |
| 薬剤名の語幹や接尾辞の意味 | WHO INN語幹ブックおよび現在のmAb命名体系 |
| 所有者、コスト、今後の展開 | 企業自身のIR資料と年次報告書 |
| 構造と治療用配列 | SAbDab、Thera-SAbDab、IMGT/mAb-DB（antibody-literature-searchを参照） |
セッション内で検索が不可能な場合は、もっともらしい事実を提示する代わりに、未検証の事実を明記してください。記憶に頼った承認数は間違っていることが多く無価値であり、捏造されたものはさらに悪質です。
あらゆる抗体医薬品を特徴づける
5つの質問。すべてに回答すればアセットは理解されたことになります。不明な点は明示的にマークしてください。
- 標的とエピトープ — どの抗原、どのドメインやコンフォメーションか、そして結合が遮断、アゴナイズ、除去、架橋、デリバリーのうちどれを意図しているか。
- フォーマット — サブクラス、フラグメント、二重特異性、コンジュゲート、およびそのフォーマットがもたらす利点。references/formats.mdを参照。
- 作用機序 — 結合から臨床効果に至る因果連鎖：受容体遮断、アゴニズム、エフェクター動員（ADCC、ADCP、CDC）、ペイロード送達、T細胞リダイレクション、タンパク質架橋、受容体内在化。
- 適応症、ライン、患者集団 — 疾患、治療シーケンスにおける位置、および適格性を決めるバイオマーカーの有無。
- 差別化要因 — その標的または適応症に対処する他の治療法と、この治療法を際立たせるもの：効力、半減期、投与経路と投与スケジュール、安全性プロファイル、製造可能性、価格。
参照
- references/formats.md — 免疫グロブリン解剖学、IgGサブクラス、フラグメント、医薬品としてのVHH、二重特異性抗体アーキテクチャ、ADC解剖学、Fc工学、および薬剤名の解読。
- references/glossary.md — 登場場所ごとにグループ化された実務用語集：結合、発見、開発可能性、PKとエフェクター機能、臨床、規制、CMC、商業。
- references/development-path.md — 標的からラベルまで、米国・EU・ノルウェーでの規制経路、バイオシミラー、およびプログラムを頓挫させる要因。
- references/value-and-pitch.md — 設計ツールや結果に対するユーザーフィットと価値への道筋：誰が何を購入するか、価値がどこにあるか、何が防御可能か、臨床問題からプロパティへの変換表、ナノボディのセールスポイント。
- references/careers.md — バイオテク求人広告の読み方、職種ファミリー、ITとデータの観点、企業研究、面接準備。