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gamp5-codex-skills とは？

このスキルは、GAMP 5ガイドラインに準拠したGxPコンピュータ化システム保証ワークフローを効率化するために設計された、21のCodexスキルを提供します。製薬、バイオテクノロジー、医療機器業界の規制要件を満たすために、システムバリデーション、リスク評価、変更管理、監査証跡などの主要なプロセスを自動化します。これらのスキルは、AIエージェント（例：Codex CLI）と統合され、検証文書の作成、テストケースの生成、コンプライアンスレポートの生成をサポートします。GAMP 5のカテゴリ（1～4）に基づく段階的なアプローチを実装し、規制監査の準備を簡素化します。ユーザーは、AIプロンプトを通じてこれらのスキルを呼び出し、手動作業を削減し、GxP環境での一貫性と再現性を確保できます。