GTYuantt/gamp5-codex-skills

gamp5-codex-skills 是什么？

该技能包包含21个针对GAMP 5（良好自动化生产实践指南第5版）和GxP（药品生产质量管理规范）合规性要求的Codex技能。它专为生命科学行业（如制药、生物技术、医疗设备）的软件开发人员和验证专家设计，可帮助自动化计算机化系统保证工作流，包括风险评估、需求管理、测试脚本生成、变更控制、审计跟踪和文档管理等任务。技能与GAMP 5框架的软件开发类别（如基础设施软件、不可配置/可配置软件、定制应用程序）完全对齐。每个技能都针对Codex平台上特定工作流步骤进行优化，支持通过CLI或API触发，并与版本控制系统（如Git）集成。此集合对确保GxP系统符合FDA 21 CFR Part 11、EU Annex 11及类似法规的团队特别有价值，可降低手动文档错误并加速审计。