医療評価ハーネス — 患者安全検証

Healthcare Eval Harness — 患者安全検証

医療アプリケーションのデプロイメント向け自動検証システム。単一のCRITICALな失敗がデプロイをブロックします。患者安全は絶対条件です。

注: 例ではJestを参照テストランナーとして使用しています。コマンドはご利用のフレームワーク（Vitest、pytest、PHPUnitなど）に合わせて調整してください。テストカテゴリと合格しきい値はフレームワークに依存しません。

使用すべきタイミング

• EMR/EHRアプリケーションのデプロイメント前
• CDSSロジック（薬物相互作用、用量バリデーション、スコアリング）を変更した後
• 患者データに触れるデータベーススキーマを変更した後
• 認証またはアクセス制御を変更した後
• 医療アプリケーションのCI/CDパイプライン設定時
• 臨床モジュールのマージ競合を解決した後

動作の仕組み

評価ハーネスは5つのテストカテゴリを順に実行します。最初の3つ（CDSS精度、PHI露出、データ整合性）はCRITICALゲートで、100%の合格率が必要です。1件の失敗でもデプロイをブロックします。残りの2つ（臨床ワークフロー、統合）はHIGHゲートで、95%以上の合格率が必要です。

各カテゴリはJestのテストパスパターンにマッピングされます。CIパイプラインはCRITICALゲートを--bail（最初の失敗で停止）で実行し、--coverage --coverageThresholdでカバレッジしきい値を適用します。

評価カテゴリ

1. CDSS精度（CRITICAL — 100%必須）

すべての臨床意思決定支援ロジックをテスト：薬物相互作用ペア（両方向）、用量バリデーションルール、公開仕様に対する臨床スコアリング、偽陰性なし、サイレント障害なし。

npx jest --testPathPattern='tests/cdss' --bail --ci --coverage

2. PHI露出（CRITICAL — 100%必須）

保護健康情報（PHI）の漏洩をテスト：APIエラーレスポンス、コンソール出力、URLパラメータ、ブラウザストレージ、施設間分離、未認証アクセス、サービスロールキーの欠如。

npx jest --testPathPattern='tests/security/phi' --bail --ci

3. データ整合性（CRITICAL — 100%必須）

臨床データの安全性をテスト：ロックされた診療記録、監査証跡エントリ、カスケード削除保護、同時編集処理、孤立レコードなし。

npx jest --testPathPattern='tests/data-integrity' --bail --ci

4. 臨床ワークフロー（HIGH — 95%以上必須）

エンドツーエンドのフローをテスト：診療記録ライフサイクル、テンプレートレンダリング、投薬セット、薬剤/診断検索、処方PDF、赤旗アラート。

tmp_json=$(mktemp)
npx jest --testPathPattern='tests/clinical' --ci --json --outputFile="$tmp_json" || true
total=$(jq '.numTotalTests // 0' "$tmp_json")
passed=$(jq '.numPassedTests // 0' "$tmp_json")
if [ "$total" -eq 0 ]; then
  echo "No clinical tests found" >&2
  exit 1
fi
rate=$(echo "scale=2; $passed * 100 / $total" | bc)
echo "Clinical pass rate: ${rate}% ($passed/$total)"

5. 統合コンプライアンス（HIGH — 95%以上必須）

外部システムをテスト：HL7メッセージ解析（v2.x）、FHIRバリデーション、ラボ結果マッピング、不正メッセージ処理。

tmp_json=$(mktemp)
npx jest --testPathPattern='tests/integration' --ci --json --outputFile="$tmp_json" || true
total=$(jq '.numTotalTests // 0' "$tmp_json")
passed=$(jq '.numPassedTests // 0' "$tmp_json")
if [ "$total" -eq 0 ]; then
  echo "No integration tests found" >&2
  exit 1
fi
rate=$(echo "scale=2; $passed * 100 / $total" | bc)
echo "Integration pass rate: ${rate}% ($passed/$total)"

合格/不合格マトリックス

カテゴリ	しきい値	失敗時の動作
CDSS精度	100%	デプロイをブロック
PHI露出	100%	デプロイをブロック
データ整合性	100%	デプロイをブロック
臨床ワークフロー	95%以上	警告、レビュー付きで許可
統合	95%以上	警告、レビュー付きで許可

CI/CD統合

name: Healthcare Safety Gate
on: [push, pull_request]

jobs:
  safety-gate:
    runs-on: ubuntu-latest
    steps:
      - uses: actions/checkout@v4
      - uses: actions/setup-node@v4
        with:
          node-version: '20'
      - run: npm ci

      # CRITICALゲート — 100%必須、最初の失敗で停止
      - name: CDSS Accuracy
        run: npx jest --testPathPattern='tests/cdss' --bail --ci --coverage --coverageThreshold='{"global":{"branches":80,"functions":80,"lines":80}}'

      - name: PHI Exposure Check
        run: npx jest --testPathPattern='tests/security/phi' --bail --ci

      - name: Data Integrity
        run: npx jest --testPathPattern='tests/data-integrity' --bail --ci

      # HIGHゲート — 95%以上必須、カスタムしきい値チェック
      - name: Clinical Workflows
        run: |
          TMP_JSON=$(mktemp)
          npx jest --testPathPattern='tests/clinical' --ci --json --outputFile="$TMP_JSON" || true
          TOTAL=$(jq '.numTotalTests // 0' "$TMP_JSON")
          PASSED=$(jq '.numPassedTests // 0' "$TMP_JSON")
          if [ "$TOTAL" -eq 0 ]; then
            echo "::error::No clinical tests found"; exit 1
          fi
          RATE=$(echo "scale=2; $PASSED * 100 / $TOTAL" | bc)
          echo "Pass rate: ${RATE}% ($PASSED/$TOTAL)"
          if (( $(echo "$RATE < 95" | bc -l) )); then
            echo "::warning::Clinical pass rate ${RATE}% below 95%"
          fi

      - name: Integration Compliance
        run: |
          TMP_JSON=$(mktemp)
          npx jest --testPathPattern='tests/integration' --ci --json --outputFile="$TMP_JSON" || true
          TOTAL=$(jq '.numTotalTests // 0' "$TMP_JSON")
          PASSED=$(jq '.numPassedTests // 0' "$TMP_JSON")
          if [ "$TOTAL" -eq 0 ]; then
            echo "::error::No integration tests found"; exit 1
          fi
          RATE=$(echo "scale=2; $PASSED * 100 / $TOTAL" | bc)
          echo "Pass rate: ${RATE}% ($PASSED/$TOTAL)"
          if (( $(echo "$RATE < 95" | bc -l) )); then
            echo "::warning::Integration pass rate ${RATE}% below 95%"
          fi

アンチパターン

• 「前回合格したから」という理由でCDSSテストをスキップする
• CRITICALのしきい値を100%未満に設定する
• CRITICALテストスイートで--no-bailを使用する
• 統合テストでCDSSエンジンをモックする（実際のロジックをテストする必要がある）
• 安全ゲートが赤のときにデプロイを許可する
• CDSSスイートで--coverageなしでテストを実行する

例

例1: すべてのCRITICALゲートをローカルで実行

npx jest --testPathPattern='tests/cdss' --bail --ci --coverage && \
npx jest --testPathPattern='tests/security/phi' --bail --ci && \
npx jest --testPathPattern='tests/data-integrity' --bail --ci

例2: HIGHゲートの合格率を確認

tmp_json=$(mktemp)
npx jest --testPathPattern='tests/clinical' --ci --json --outputFile="$tmp_json" || true
jq '{
  passed: (.numPassedTests // 0),
  total: (.numTotalTests // 0),
  rate: (if (.numTotalTests // 0) == 0 then 0 else ((.numPassedTests // 0) / (.numTotalTests // 1) * 100) end)
}' "$tmp_json"
# 期待値: { "passed": 21, "total": 22, "rate": 95.45 }

例3: 評価レポート

## Healthcare Eval: 2026-03-27 [commit abc1234]

### Patient Safety: PASS

| カテゴリ | テスト数 | 合格 | 失敗 | ステータス |
|----------|----------|------|------|------------|
| CDSS精度 | 39 | 39 | 0 | PASS |
| PHI露出 | 8 | 8 | 0 | PASS |
| データ整合性 | 12 | 12 | 0 | PASS |
| 臨床ワークフロー | 22 | 21 | 1 | 95.5% PASS |
| 統合 | 6 | 6 | 0 | PASS |

### カバレッジ: 84% (目標: 80%以上)
### 判定: デプロイ安全