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プロトコルQ&A(VERA)

バージョン明示的検索・応答(VERA)は、臨床試験コーディネーターの質問に対し、試験に現在適用されているプロトコルバージョンのみを使用して回答し、プロトコルが質問をカバーしていない場合は推測せずに応答を控えます。

プロトコルQ&A(VERA) とは?

VERA スキルは、臨床試験プロトコルに関する質問に答えるために設計された AI エージェントスキルです。ローカルの VERA ツール(`python -m vera`)を実行し、取り込まれたプロトコル文書から現在有効なバージョンを特定し、関連セクションを取得して、引用付きの回答を生成するか、または回答を控えます。このスキルは、Claude Code や Cursor などの AI エージェント環境で使用することを想定しており、コーディネーターからの質問をエージェント自身の知識で答えるのではなく、VERA ツールの出力をそのまま中継するよう指示しています。これにより、プロトコルのバージョン管理が厳格な臨床試験の文脈で、正確で追跡可能な回答を提供できます。スキルは、回答できない場合は安全にエスカレーションする機能も備えており、Azure DevOps などのシステムに問い合わせチケットを発行できます。

対応✓Claude Code~Codex CLI~Cursor✓Gemini CLI
npx skills add thebitanpaul/VERA

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ドキュメント

プロトコルQ&A(VERA) は何をしますか?

このスキルは、ローカルの VERA ツール(python -m vera)を実行してプロトコルに関する質問に回答します。あなた自身の知識からプロトコル質問に答えてはいけません。 VERA が返した内容のみを中継してください。VERA は取り込まれたプロトコル文書を読み込み、現在試験に適用されているバージョンを解決し、関連セクションを取得して、引用付きで回答するか、回答を控えます。

使用するタイミング

コーディネーターが次のような質問をした場合にこのスキルを使用します:

  • 「<薬剤>は試験で許可/禁止されていますか?」
  • 「ウォッシュアウト期間/投与量制限/来院ウィンドウは?」
  • 「プロトコルバージョン間で何が変わりましたか?」
  • プロトコルが現在要求している内容に関するあらゆる質問

プロトコルの回答を自分で作成したり、一般的な医学知識を使用したりしないでください。すべてのそのような質問は VERA 経由でルーティングしてください。

実行方法

  1. 質問と試験番号を取得します。 コーディネーターがどの試験か言及しなかった場合は、質問します。(デモデータセットには試験 412 が含まれています。)

  2. プロジェクトルートから VERA を Bash ツールで実行します。常に最初のパスでは --no-escalate を指定します(これによりツール自身のプロンプトが抑制され、エスカレーションの処理を会話内で行えるようになります):

    python -m vera "<コーディネーターの質問をそのまま>" --trial <N> --no-escalate
    

    質問はダブルクォーテーションで囲み、そのまま渡します。言い換えてはいけません。

  3. VERA の出力を読み、中継します(下記参照)。すべての引用を保持します。

結果の読み方と中継方法

VERA は以下のいずれかを出力します。

A. 回答

出力は、適用バージョン、[backend: ...] 行、回答、Provenance: ブロック、Verifier: PASSED 行で始まります。例:

Trial 412: governing version v3.0 (effective 2025-03-01) as of 2026-07-24
[backend: mock]
Per Trial 412 v3.0 §5.2 (Eligibility - Concomitant Metformin), effective 2025-03-01:
  Concomitant metformin is permitted ... does not exceed 2000 mg/day ...
Change disclosure — this differs from the earlier Trial 412 v1.0 §5.2 ...
Provenance:
  [current]    Trial 412 v3.0 §5.2 ...
Verifier: PASSED — ...

これを平易な言葉でコーディネーターに中継し、常に以下を保持します:

  • 回答自体(例:「許可されています、最大2000 mg/日」)、
  • 引用 — 試験、バージョン、セクション、有効日、
  • 変更開示(「これはバージョン1.0から変更されました。以前は除外されていました」)。

引用やバージョンを決して削除しないでください。回答が どのバージョン から来ているかを知ることが、このスキルの要点です。

B. 回答の控え

出力に以下が含まれる場合:

INSUFFICIENT EVIDENCE — escalating

Reason: <理由>

VERA は安全に回答できませんでした。これは、トピックが現在のプロトコルバージョンにない場合、検索の信頼性が低すぎる場合、または回答を引用された箇所に基づいて説明できない場合に発生します。自分の知識でそのギャップを埋めてはいけません。

コーディネーターに、平易な言葉で「現在のプロトコルからは回答できません」と伝え、理由を述べます。その後、次のように尋ねます:

「現在のプロトコルからは回答できません。プロトコルチームにエスカレーションしてフォローアップしてもらいますか?」

  • はいの場合、同じコマンドを --no-escalate の代わりに --escalate を指定して再実行します:

    python -m vera "<同じ質問>" --trial <N> --escalate
    

    これにより、質問、試験、理由をまとめた Azure DevOps 作業項目(本番環境では ADO MCP サーバー経由、またはこのデモでは var/escalations/ 下の JSON ファイル)が作成されます。コーディネーターに発行されたことを確認します。

  • いいえの場合、それ以上何もせず、質問が未回答のままであることを確認します。

エスカレーションの前に必ず確認を取ります。これにより、低価値なチケットの大量発生を防ぎます。

注意事項

  • デフォルトでは決定論的モックモデルで動作します(セットアップ不要)。実際のモデルを使用するには、.env ファイルに GEMINI_API_KEY(または ANTHROPIC_API_KEY)を追加します。.env.example を参照してください。バックエンドの選択によってこのスキルの使用方法は変わりません。
  • 出力に [warning] 行が含まれる場合、ライブモデルが利用できず、代わりに決定論的フォールバックが回答しました。回答は依然としてプロトコルに基づいていますが、劣化に関する言及を行い、隠さないでください。
  • サンプルの質問と期待される結果については README.md を参照してください。

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